醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過渡期為三年，將于2020年5月26日全面生效，取代MDD指令。但因為新冠肺炎，歐盟委員會于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案，該提案正等待歐盟議會和歐盟理事會的批準(zhǔn)。但不管是MDD指令，還是MDR法規(guī)，醫(yī)用口罩都分為一類（Class I）。因為醫(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明，然后到對應(yīng)一個歐盟成員國的主管當(dāng)局進行登記注冊，就可以上市銷售。但滅菌的口罩需要有公告機構(gòu)參與，進行審核，發(fā)放CE證書之后，才能簽署符合性申明，打CE標(biāo)記，上市銷售。但不管公告機構(gòu)是否進行審核，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求，參照認可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進行測試，證實產(chǎn)品的安全及有效，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。
技術(shù)文件的要求，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請參照附錄7的要求），通常包括以下七個部分：
1、器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
2、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
3、產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息
4、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5、受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔
6、產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)
7、上市后監(jiān)督計劃
質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進行，對于一類的產(chǎn)品，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對設(shè)計過程進行刪減，對自我申明的非滅菌的產(chǎn)品，*重要的是售后監(jiān)督的部分。另外，需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但ISO13485證書，對歐盟的CE認證來說并不是必須或者強制的。但多數(shù)的企業(yè)都會選擇ISO 13485的證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。
另外，對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個歐盟代表，來代替制造商進行相關(guān)的活動，比如去主管當(dāng)局進行一類自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。
檢測流程步驟
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