口罩出口美國分2種情況，*種是醫(yī)用口罩需要進行FDA注冊，第二種是防護口罩需要NIOSH認(rèn)證。出口美國的醫(yī)療器械必須進行FDA注冊，醫(yī)用口罩在美國有兩種注冊方法，一種是I類的醫(yī)用口罩，屬于510(K)豁免的產(chǎn)品，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（SurgicalMask），這種口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA審核，審核通過后才可進入美國市場。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須*先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業(yè)醫(yī)護人員使用的區(qū)別。

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。

醫(yī)用口罩主要分為醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護口罩三類，防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別?？谡洲k理FDA屬于醫(yī)療器械類，普通醫(yī)用口罩屬于一類，而手術(shù)口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。

醫(yī)用口罩，或外科口罩，出口美國需要做FDA認(rèn)證。醫(yī)用口罩屬于FDA II類醫(yī)療產(chǎn)品，需要提交510k上市前評估?？谡諪DA認(rèn)證需要通過的測試項目有：微生物過濾效率，人造血液穿透測試，材料的性能測試等?？谡衷诔隹诿绹埃话氵x擇做NIOSH認(rèn)證，再做FDA認(rèn)證，產(chǎn)品將更受美國市場歡迎。

I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程：

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

其過程至少需要半年以上時間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊，需要的條件是生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進行工廠注冊和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。

檢測流程步驟

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