ISO10993-1生物兼容性評估介紹，生物組織相容性（Biological histocompatibility）：指材料與生物活體組織及體液接觸后，不引起細胞、組織的功能下降，組織不發(fā)生炎癥、癌變以及排異反應(yīng)等。應(yīng)用的條件不同，對材料生物組織相容性的要求不同。
生物組織相容性和血液相容性合稱為生物相容性，是對植入材料進行生物學(xué)評價的重要指標(biāo)。材料與生物體的相互作用情況決定了材料生物組織相容性的程度。材料的組織相容性受材料兩種特征尺度水平上的因素的影響。一是微觀分子水平，這類影響主要表現(xiàn)為材料表面的化學(xué)組成、形態(tài)結(jié)構(gòu)、電荷性質(zhì)及其分布等等。另一個是宏觀尺度水平，這類影響包括材料的物理力學(xué)性質(zhì)、材料的宏觀形態(tài)尺寸等。而且，這類大尺度上的效應(yīng)比分子尺度上發(fā)生的化學(xué)效應(yīng)更為重要。
生物組織相容性要求：
細胞黏附性；無抑制細胞生長性；細胞激活性；抗細胞原生質(zhì)生長性；抗炎癥性；無抗原性；無誘變性；無致癌性；無致畸性。
生物組織相容性評價標(biāo)準(zhǔn)：
從20世紀后期開始經(jīng)過十幾年的國際間協(xié)同研究，目前已經(jīng)形成了比較完整的生物學(xué)評價框架。標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)以10993編號發(fā)布了17個相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，同時對生物組織相容性評價方法也進行了標(biāo)準(zhǔn)化，其中主要包括：10993-3遺傳毒性、致癌性與生殖毒性實驗， 10993-5細胞毒性實驗(體外法)，10993-6植入后局部反應(yīng)實驗，10993-10刺激與致敏實驗，10993-11全身毒性實驗。
生物組織相容性的評價項目：
國ji標(biāo)準(zhǔn)為ISO/10993，中國的標(biāo)準(zhǔn)為GB/T16886，重點都是觀察研究材料植入體內(nèi)后與機體組織等短期、長期接觸后所引起的各種不同的物理性變化、化學(xué)性變化以及機體反應(yīng)等。
生物組織相容性評價的實驗方法：
體的實驗方法包括：細胞毒性實驗、遺傳毒性和致癌實驗、顯性致死實驗、植入實驗(皮下植入實驗、骨內(nèi)植入實驗)、過敏實驗等。其中zui常用的就是細胞毒性實驗。
細胞毒性實驗是指應(yīng)用體外細胞培養(yǎng)的方法，通過檢測材料或者其浸提液對細胞生長情況的影響來評價材料對細胞的毒性，是檢測生物相容性的一種快速、價廉、重復(fù)性好的方法。細胞毒性與被測材料的量尤其是表面積有關(guān)。目前幾乎所有的生物材料都必須通過相關(guān)實驗來檢測其是否具有細胞毒性，該實驗方法的優(yōu)越性已在國際上得到認可。
目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。
主要測試項目一般保含以下幾個部分：
第1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;
第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;
第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗;
第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;
第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性
第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法
GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗；
GB/T 16886.2-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2 部分：動物福利要求；
GB/T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；
GB/T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4 部分：與血液相互作用試驗選擇；
GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗；
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗；
GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；
GB/T 16886.9-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9 部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架；
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗；
GB/T 16886.11-1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11 部分：全身毒性試驗；
GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12 部分：樣品制備與參照樣品；
GB/T 16886.13-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第13 部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量；
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；
GB/T 16886.15-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15 部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；
GB/T 16886.16-2013 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第16 部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學(xué)研究設(shè)計；
GB/T 16886.17-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第17 部分：可瀝濾物允許限量的建立；
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征；
GB/T 16886.19-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第19 部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征；
GB/T 16886.20-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第20 部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法。
檢測流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。
