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硅膠FDA認(rèn)證需要注意的事項有哪些?

檢測報告圖片樣例

一、FDA認(rèn)證

很多人不清楚FDA認(rèn)證是怎么回事,其實是沒有FDA認(rèn)證這個叫法的,F(xiàn)DA只是制定規(guī)范和執(zhí)行監(jiān)督的機構(gòu),可以批準(zhǔn)藥品上市等,但就是沒有FDA認(rèn)證。


國內(nèi)說的FDA認(rèn)證,實際上是FDA注冊,即提供產(chǎn)品和公司信息到FDA網(wǎng)上進行注冊一下,第二種是FDA檢測,就是第三方機構(gòu)根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)做檢測。


二、硅膠FDA認(rèn)證

FDA硅膠是根據(jù)硅膠的等級級別來命名的一種醫(yī)用硅膠,F(xiàn)DA是食品和藥物管理局的簡稱,通過FDA認(rèn)證食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品,被全球公認(rèn)為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品,是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球標(biāo)準(zhǔn)證明。


隨著食品業(yè)及醫(yī)療業(yè)的迅速發(fā)展,F(xiàn)DA硅膠越來越被廣泛使用,常見的有奶瓶硅膠吸管、醫(yī)用硅膠、鉑金硅膠等;又稱:FDA硅膠,F(xiàn)DA膠,F(xiàn)DA矽膠,F(xiàn)DA硅橡膠,F(xiàn)DA矽利康。


三、FDA:美國食品藥品安全法規(guī)。

1. FDA介紹:

美國食品和藥品管理局(FDA)負責(zé)監(jiān)管食品接觸材料,此類材料必須經(jīng)過檢測,確保達到食品接觸安全標(biāo)準(zhǔn),美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)第21章對此類材料作出具體規(guī)定,并將此類材料視為“間接食品添加劑”。


2.美國食品和藥品管理局(FDA)列出三類食品添加劑:

(1)直接食品添加劑:直接加入食品中的成分;

(2)二級直接食品添加劑:在食品處理過程中加入食品的成分,例如,用離子樹脂、溶解萃取處理食品;

(3)間接食品添加劑:可能作為包裝或加工設(shè)備組成部分與食品接觸的物質(zhì),但并非直接加入食品之中;

注:僅“間接食品添加劑”與食品接觸材料相關(guān)。


3.與食品接觸材料FDA 檢測項目:

美國聯(lián)邦法規(guī)(CFR)作出要求的食品接觸材料:21 CFR 第 174-190 節(jié);重要章節(jié)包括:

(1)21 CFR 第 175 節(jié) 間接食品添加劑:涂層的添加劑和成分

(2)21 CFR 第 176 節(jié) 間接食品添加劑:紙張和紙板成分

(3)21 CFR 第 177 節(jié) 間接食品添加劑:聚合物(塑料)


四、FDA認(rèn)證食物級環(huán)保硅膠特征:

1、具有優(yōu)異的耐高溫性,溫度可以抵達300度至500度;

2、食物級,無毒無味,抵達食用等級;

3、不縮水,精密度高??山鉀Q壓膜機做不到的商品,填補了做大件鉛錫合金技能及斑紋精密商品的空白,是目前國內(nèi)搶先的HTV-2高溫膠,一同也是做鉛錫合金技能品,精密模具制做的*材料;

4、高抗拉、抗撕裂力,翻模次數(shù)多;

6、流動性好,易灌注;即可室溫固化也可加溫固化,操作便當(dāng);

7、低縮短率,交聯(lián)過程中不放出低分子,故體積不變,縮短率小于0.1%。


五、食品醫(yī)藥行業(yè)也執(zhí)行FDA標(biāo)準(zhǔn)嗎

有些品牌的進口儀器的資料介紹它選用的元件嚴(yán)格符合FDA和HACCP標(biāo)準(zhǔn),而其它品牌的則無此說明(可能不完全符合這兩個標(biāo)準(zhǔn)),知道這對這些儀器在食品醫(yī)藥行業(yè)使用是否有影響。

醫(yī)藥行業(yè)有自己的標(biāo)準(zhǔn),只不過是美國的FDA的要求相對要嚴(yán)格,能通過FDA標(biāo)準(zhǔn)的說明質(zhì)量相對好一些;進口的儀器也是需要通過我國的食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格審核的。


檢測流程步驟

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