脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) 組件及連接裝置檢測(cè)測(cè)試第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)中心可以為您提供材料成分分析、指標(biāo)檢測(cè)、性能測(cè)試等服務(wù)。檢測(cè)報(bào)告可以提高消費(fèi)者對(duì)您產(chǎn)品的信賴。

檢測(cè)項(xiàng)目

全部參數(shù)

檢測(cè)范圍

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝置

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0961-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強(qiáng)度以及組件連接裝置抗松動(dòng)性的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)旨在為不同設(shè)計(jì)的脊柱植入物連接裝置提供力學(xué)性能評(píng)價(jià)方法。不同的組件及連接裝置應(yīng)組合成脊柱植入物靜態(tài)及疲勞試驗(yàn)結(jié)構(gòu)。這些試驗(yàn)方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結(jié)構(gòu)也不是定義其性能等級(jí)因?yàn)檫€沒(méi)有足夠的信息來(lái)預(yù)測(cè)使用某種設(shè)計(jì)植入物的結(jié)果。本標(biāo)準(zhǔn)列出了測(cè)試脊柱植入物組件連接裝置強(qiáng)度的定義、可能的試驗(yàn)方法以及結(jié)果的報(bào)告。rn除角度的測(cè)量采用度或弧度的單位外本標(biāo)準(zhǔn)采用國(guó)際單位制。rn本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問(wèn)題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問(wèn)題。確立適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任。

【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0341.2-2020無(wú)源外科植入物骨接合與脊柱植入物第2部分：脊柱植入物特殊要求【適用范圍】

YY0341的本部分規(guī)定了無(wú)源外科脊柱植入物（以下簡(jiǎn)稱“脊柱植入物”）的特殊要求，除YY/T0640規(guī)定的要求外，還規(guī)定了脊柱植入物的定義、要求、試驗(yàn)方法、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息等。
YY0341的本部分適用于除人工椎間盤植入物以外的無(wú)源外科脊柱植入物。

【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1864-2022脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計(jì)要求與測(cè)評(píng)方法【適用范圍】

本文件規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械人因設(shè)計(jì)與測(cè)評(píng)的人因設(shè)計(jì)詳細(xì)要求、人因測(cè)評(píng)方法等。
本文件適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械。

【中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類】

C35醫(yī)藥器械

【國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.40-外科植入物、假體和矯形

檢測(cè)流程步驟

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