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檢測項(xiàng)目
連續(xù)漏電流和患者輔助電流；保護(hù)接地、功能接地和電位均衡；全部參數(shù)；工作噪聲；稱重裝置；電源；引流不足防護(hù)；透析液容量；透析液溫度；網(wǎng)電源供電中斷；管路阻塞保護(hù)；報警聲壓級；夾管閥；外觀與結(jié)構(gòu)；液袋高度
檢測范圍
腹膜透析設(shè)備；壓力控制型腹膜透析設(shè)備；重力控制型腹膜透析設(shè)備
檢測標(biāo)準(zhǔn)
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.39-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】GB9706的本部分適用于201.3.208中定義的腹膜透析ME設(shè)備的基本安全和基本性能（以下簡稱PD設(shè)備）。本部分適用于預(yù)期由醫(yī)護(hù)人員或者在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的PD設(shè)備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境下使用的由患者操作的PD設(shè)備。
若某一章或某一條款明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，則該章或該條款的標(biāo)題或正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險（源）在本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
本部分也適用于為消除或減輕疾病、傷害或殘疾所使用的PD設(shè)備。
本部分不適用于透析液或透析液管路。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-39-1999醫(yī)療電氣設(shè)備.安全特殊要求.腹膜透析設(shè)備規(guī)范【適用范圍】【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國外標(biāo)準(zhǔn)BSEN60601-2-39-2008醫(yī)療電氣設(shè)備.腹膜透析設(shè)備的基本安全和重要性能的特殊要求【適用范圍】ThisInternationalStandardappliestotheBASICSAFETYandESSENTIALPERFORMANCEofnPERITONEALDIALYSISMEEQUIPMENTasdefinedin201.3.208hereafterreferredtoasnPDEQUIPMENT.ItappliestoPDEQUIPMENTintendedforuseeitherbymedicalstafforunderthensupervisionofmedicalexpertsincludingPDEQUIPMENToperatedbythePATIENTregardlessofnwhetherthePDEQUIPMENTisusedinahospitalordomesticenvironment.nIfaclauseorsubclauseisspecificallyintendedtobeapplicabletoMEEQUIPMENTonlyortonMESYSTEMSonlythetitleandcontentofthatclauseorsubclausewillsayso.IfthatisnotthencasetheclauseorsubclauseappliesbothtoMEEQUIPMENTandtoMESYSTEMSasrelevant.nHAZARDSinherentintheintendedphysiologicalfunctionofMEEQUIPMENTorMESYSTEMSwithinnthescopeofthisstandardarenotcoveredbyspecificrequirementsinthisstandardexceptinn7.2.13and8.4.1ofthegeneralstandard.
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C37醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.99-其他醫(yī)療設(shè)備
國外標(biāo)準(zhǔn)BSEN60601-2-39-1999醫(yī)療電氣設(shè)備.安全的特殊要求.腹膜透析設(shè)備規(guī)范【適用范圍】【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國外標(biāo)準(zhǔn)JIST0601-2-39-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分:血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求【適用范圍】本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定單人用血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備（見2.101條所下定義）的*低安全要求。這些裝置供醫(yī)務(wù)人員使用或供在專家監(jiān)督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備。這些專用要求不適用于
——體外管路，
——透析器，
——濃縮透析液，
——水凈化設(shè)備，
——腹膜透析設(shè)備（IEC60601-2-39:1999)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0054-2023血液透析設(shè)備【適用范圍】本文件規(guī)定了血液透析設(shè)備的分類、要求，描述了試驗(yàn)方法。
本文件適用于自動配液的血液透析設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。
本文件不適用于：
——血液透析用水處理設(shè)備；
——腹膜透析設(shè)備；
——血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備；
——連續(xù)性血液凈化設(shè)備；
一一中央供液系統(tǒng)；
——透析液可再生的血液透析設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0054-2010血液透析設(shè)備【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與基本參數(shù)、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存要求。n本標(biāo)準(zhǔn)適用于自動配液的血液透析設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。n本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:n---血液透析用水處理設(shè)備;n---腹膜透析設(shè)備;n---血液灌流、血漿置換、血漿吸附設(shè)備;n---連續(xù)性血液凈化設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.40-外科植入物、假體和矯形
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0645-2018連續(xù)性血液凈化設(shè)備【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。該設(shè)備不帶有置換液或透析液配制功能，且可用于連續(xù)進(jìn)行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
——水處理裝置；
——腹膜透析設(shè)備；
——僅具有血液灌流模式的設(shè)備；
——僅具有血漿治療模式的設(shè)備；
——血液透析設(shè)備；
——其他帶有置換液或透析液配制功能的設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.30-外科器械和材料
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0645-2008連續(xù)性血液凈化設(shè)備【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義、分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸、貯存。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。該設(shè)備不包括置換液或透析液配制系統(tǒng)，可用于連續(xù)進(jìn)行24h以上的血液濾過等血液凈化治療。rn本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：n—血液透析制水設(shè)備；rn—腹膜透析設(shè)備；rn—血液灌流、血漿治療的設(shè)備；rn—血液透析設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.30-外科器械和材料
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0790-2010血液灌流設(shè)備【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液灌流設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書和包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于3.1所定義的血液灌流設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:血泵;腹膜透析設(shè)備;血細(xì)胞分離設(shè)備;連續(xù)性血液凈化設(shè)備;血漿分離、吸附設(shè)備;血液透析設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.30-外科器械和材料
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0793.4-2022血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理第4部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量【適用范圍】本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療用透析液的*低質(zhì)量要求。
本文件不適用于：
——透析液制備用水；
——血液透析及相關(guān)治療用濃縮物；
——制備透析液所用的設(shè)備；
——基于吸附的透析液再生系統(tǒng)，該系統(tǒng)可再生和再循環(huán)少量透析液；
——采用預(yù)包裝溶液的連續(xù)性血液凈化治療系統(tǒng)；
——腹膜透析液；
——腹膜透析設(shè)備；
——在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；
——非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.40-外科植入物、假體和矯形
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求【適用范圍】GB9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng))。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險(源)在本部分中沒有具體要求。
注1:見4.2.
9706系列標(biāo)準(zhǔn)不適用于：
--由IEC61010系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的不滿足ME設(shè)備定義的體外診斷設(shè)備；
--由ISO14708系列標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的有源醫(yī)療植入裝置的植入部分；或
--由ISO7396-1覆蓋的醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)。
注2:對于某些監(jiān)測和報警信號啊，ISO7396-1采用IEC60601-1-8的要求。
注3:星號(*)作為標(biāo)題的第一個字符或段落或表格標(biāo)題的開頭，表示在附錄A中有與該項(xiàng)目相關(guān)的指南和原理
說明。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C30醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040-醫(yī)療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)【適用范圍】GB9706的本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）的基本安全和基本性能。
本部分適用于通過患者的放射學(xué)影像來診斷、規(guī)劃或指導(dǎo)醫(yī)療操作的X射線設(shè)備及其部件。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.201-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分:能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本部分適用于能量為1MeV至50MeV的治療用電子加速器的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。
本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場試驗(yàn)，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝方面：
--旨在用于人類醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)(PESS)自動控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備。
--在正常狀態(tài)下和在正常使用時，該設(shè)備輸出的X-輻射束和(或)電子輻射束：
·標(biāo)稱能量為1MeV至50MeV;
·距輻射源1m處，*大吸收劑量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
·正常治療距離(NTDs)距輻射源在0.5m和2m之間。
同時，
--預(yù)期用于：
·為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的，如固定放射治療或移動束放射治療；
·按使用說明書所推薦的方法維護(hù)；
·由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)。
注1:在本部分中，所有涉及的安裝指的是在責(zé)任方所在地的安裝。
注2:在本部分中所有涉及的吸收劑量指在水中的吸收劑量。
GB/T18987-2015給出了設(shè)備運(yùn)動的命名、刻度的標(biāo)識、它們的零位置和運(yùn)動增加值的方向的指導(dǎo)(見201.7.4.101)。
GB15213規(guī)定了測試和公布醫(yī)用電子加速器功能特性的方法。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是便于不同制造商基于加速器的ME設(shè)備之間的比較。GB15213不包括安全要求，因此也不需要與本部分保持一致。此外，還應(yīng)注意，GB15213中所規(guī)定的試驗(yàn)并不能保證一個醫(yī)用電子加速器在其工作壽命期內(nèi)符合聲稱的功能特性。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能。
額定輸出功率不超過50W的高頻手術(shù)設(shè)備（如微型電凝器，或者用于牙科或眼科的設(shè)備）被排除于本文件的某些要求之外，這些排除會在相關(guān)要求中指明。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C41醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.30-外科器械和材料
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.203-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】GB9706的本部分規(guī)定了短波治療設(shè)備（以下稱為ME設(shè)備）的安全要求。
本部分的某些要求不適用于所定義的低功率設(shè)備。
注：在“專用指南和解釋”部分對一些較為重要的要求做了注解，參見附錄AA。與附錄AA中注解相對應(yīng)的條款或子條軟以星號（
*
）進(jìn)行標(biāo)注。【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C42醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本文件規(guī)定了心臟除顫器的基本安全和基本性能。本文件適用于通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復(fù)正常的心臟除顫器（以下簡稱ME設(shè)備）。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。
注：見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2.。
本文件不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、單獨(dú)的心臟監(jiān)護(hù)儀（符合GB9706.227-2021)。使用獨(dú)立的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本文件適用范圍內(nèi)，除非其被作為AED心律識別檢測或同步心電復(fù)律的心搏檢測的唯一準(zhǔn)則使用。201.108中描述的除顫器電極也能用于心電（ECG）監(jiān)護(hù)；然而，因?yàn)殡姌O面積過大，GB9706.227-2021的要求不適用于除顫器電極。
除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇，它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而，由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的，所以原理說明中增加了注釋，解釋如何考量波形的選擇。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.205-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本部分適用于201.3.216所定義的超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能。以下簡稱1310設(shè)備。本部分僅涉及使用單一平面非聚焦圓形換能器作為治療頭的超聲理療設(shè)備，其產(chǎn)生的靜態(tài)聲束垂直于治療頭端面。本部分也適用于對疾病、損傷或者殘疾進(jìn)行補(bǔ)償或緩解的超聲理療設(shè)備。在組合式設(shè)備的情況下（例如，設(shè)備另外增加了電刺激的功能或應(yīng)用部分），這類設(shè)備也應(yīng)符合所增加功能安全要求所涉及的專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于OvIV系統(tǒng)，則在章或條的標(biāo)題和內(nèi)容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于160設(shè)備和ME系統(tǒng)。
本部分范圍內(nèi)的lul-5設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險，除了通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。
注：見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2.本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于：一一利用超聲驅(qū)動工具的設(shè)備（例如，用于外科和牙科的設(shè)備）；——利用聚焦超聲脈沖波粉碎凝聚物諸如腎臟或膀FIN結(jié)石的設(shè)備（碎石機(jī)）（參見GB9706.22);——利用聚焦超聲波的超聲理療設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C42醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.208-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】GB9706的本部分適用于交流電源供電，標(biāo)稱X射線管電壓為10kV~1MV的治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能。以下稱為ME設(shè)備。
注：本部分涵蓋了遠(yuǎn)距離放射治療和近距離放射治療。
如果一個章條或分章條被明確的規(guī)定為僅適用于ME設(shè)備，或者僅適用于ME系統(tǒng)，該章條或分章條的標(biāo)題和內(nèi)容將會說明。如果不是這種情況，那么該章條或者分章條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.211-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本部分用于γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能，包括多源立體定向放射治療設(shè)備，以下簡稱ME設(shè)備。
若某章或條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，則該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將予以說明。若不是這種情況，則該章或條適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.212-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】——本部分適用于與其附件組合使用的呼吸機(jī)的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設(shè)備：預(yù)期用于依賴機(jī)械通氣的患者、且由操作者照管的；并且
注1：這類呼吸機(jī)被認(rèn)為是生命支持的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。
——預(yù)期用于醫(yī)療場所的急救護(hù)理環(huán)境中，或預(yù)期用于醫(yī)療場所內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)。
注2：在醫(yī)療場所內(nèi)用于轉(zhuǎn)運(yùn)的重癥護(hù)理呼吸機(jī)不認(rèn)為是一種急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)。
本部分的各項(xiàng)規(guī)定亦適用于制造商預(yù)期用于連接至VBS或連接至呼吸機(jī)的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機(jī)的基本安全和基本性能。
本部分不適用于不依賴機(jī)械通氣的患者所使用的通氣模式下運(yùn)行的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
注3：在上述棋式下運(yùn)行的重癥不認(rèn)為是生命支持ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。
如果某章或某條明確指出僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果未明確指出，則與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除GB9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的預(yù)期生理功能固有的危險未包括在本部分的具體要求中。
注4：補(bǔ)充的信息見GB9706.1-2020中4.2。
本部分不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP)ME設(shè)備、睡眠呼吸暫停治療ME設(shè)備、家用呼吸機(jī)、通氣支持ME設(shè)備、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、麻醉呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)（HFJVs）和高頻震蕩呼吸機(jī)（HFO-Vs）。
本部分沒有規(guī)定預(yù)期主要在護(hù)理場所中用于增加自主呼吸患者通氣的ME設(shè)備的要求。
本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO80601-2-13:2015定義的麻醉應(yīng)用的呼吸機(jī)或附件的要求。
本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO10651-2定義的依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)或附件的要求。
本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO10651-3定義的急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)或附件的要求。
本部分沒有規(guī)定預(yù)期用于由ISO10651-6定義的家庭護(hù)理通氣支持呼吸機(jī)或附件的要求。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C46醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.213-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本文件適用于需要操作者持續(xù)參與的、用于管理吸入庥醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
本文件規(guī)定了一個完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站組件的專用要求．這些麻醉工作站組件可作為單獨(dú)設(shè)備。也可能和其他相關(guān)的麻醉工作站組件組成一個麻醉工作站：
——麻醉氣休輸送系統(tǒng)；
——麻醉呼吸系統(tǒng)；
——麻醉氣體猙化系統(tǒng)；
——麻醉氣體輸送裝置；
——麻醉呼吸機(jī)；
——監(jiān)護(hù)裝置；
——報警系統(tǒng)；
——保護(hù)裝置．
注1：表AA.l概述了監(jiān)護(hù)裝皿、報警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。
考慮到通用標(biāo)準(zhǔn)，完整的麻醉工作站和其獨(dú)立的組件都作為ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。
注2：表AA.2給出了本文件的使用環(huán)境。
本文件也適用于制造商聲稱連接到麻醉工作站的附件．如果這些附件的特性影響麻醉工作站的基本安全和基本性能。
如果一章或一條明確指出僅適用于麻醉工作站組件，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于麻醉工作站和其獨(dú)立的組件。
除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1外．本文件范圍內(nèi)的麻醉工作站和其獨(dú)立的組件的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。
注3：見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2.。
本文件不適用于附錄BB定義的預(yù)期使用易燃麻醉劑的麻醉工作站。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C46醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.216-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本部分適用于預(yù)期用于其他體外血液凈化治療的ME設(shè)備相關(guān)部件。
本部分的專用要求不適用于：
——體外管路（見YY0267);
——透析器（見YY0053):
——透析液濃縮物（見ISO23500-4:2019);
——透析用水供應(yīng)系統(tǒng)（見ISO23500-2:2019);
——透析液濃縮物的中央供液系統(tǒng)（見ISO23500-4:2019)，在透析場所中進(jìn)行大量濃縮物混合的系統(tǒng)；——用于實(shí)施腹膜透析的設(shè)備（見GB9706.239)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C45醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.217-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。
如果章或條明確指出僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)，則標(biāo)題和其內(nèi)容也適用。否則，該章或條對ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都適用。
除通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1以外，本部分范圍內(nèi)并沒有對ME設(shè)備或ME系統(tǒng)隱含的生理學(xué)功能危害提出特殊的要求。
注：見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝設(shè)備，該ME設(shè)備用于疾病的治療和緩解。
本部分規(guī)定要求：
a）對自動控制的后裝ME設(shè)備
1）包含且僅使用βγ或中子發(fā)射密封放射源，或設(shè)計與制造用于自動控制后裝ME設(shè)備的近距離治療X射線源。
2）能自動將密封放射源從貯源器，或?qū)⒔嚯x治療X射線源從患者體外的一個參考位置，送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線源的參考位置。
3）設(shè)計成與患者有接觸。
4）源驅(qū)動機(jī)構(gòu)應(yīng)按預(yù)置程序由控制計時器或定時裝置控制，自動完成放射源的移動?？刂朴嫊r器或定時裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)PESS（計算機(jī)或微處理器），也可以是不可編程電子系統(tǒng)。
b)ME設(shè)備
1）正常使用時，由操作者在經(jīng)過適當(dāng)授權(quán)或獲得合格人員資格后進(jìn)行操作。操作者具備特定醫(yī)學(xué)應(yīng)用和特定臨床用途，如遠(yuǎn)程后裝近距離治療，所需的技能；
2）按照使用說明書中推薦的方法維護(hù)；
3）由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)。
本部分對密封放射源的要求不作規(guī)定。ME設(shè)備使用的X射線管的設(shè)計要求在IEC其他標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)明確，如IEC60601-2-28;2010。
本部分的要求基于下列假設(shè)：
——治療計劃是有效的，并給出了恰當(dāng)?shù)闹委焻?shù)值；
——ME設(shè)備使用的放射源源強(qiáng)是已知的。
為確保ME設(shè)備能完成預(yù)置的治療參數(shù)，本部分特別要求：
——選用的放射源按選定的組合可在施源器內(nèi)相對于施源器定位和移動；
——按選定的照射時間，由選定的放射源組合給予輻照；
——ME設(shè)備對操作者或周圍其他人員不會造成不必要的危害。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.218-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本文件規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全與基本性能，連同其相關(guān)的互連條件和接口條件。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C40醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.70-眼科設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.219-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：本文件適用于嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定義的設(shè)備，也稱為ME設(shè)備。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險（源）在本文件中沒有具體要求。
注：見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。
本文件規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求，但如果制造商在其風(fēng)險管理文檔中說明危險所帶來的風(fēng)險與設(shè)備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法被視為符合。
本文件不適用于：
——通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備，見YY9706.235;
——嬰兒輻射保暖臺，見IEC60601-2-21;
——嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱，見YY9706.220;
——嬰兒光治療設(shè)備，見YY9706.250。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.55-診斷設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.222-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷、整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能，該激光設(shè)備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類、3B類或4類激光產(chǎn)品。
在本文件中，將激光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設(shè)備”。
注1：這些應(yīng)用中分類為1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于GB7247.1-2012和通用標(biāo)準(zhǔn)。
如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說明這一點(diǎn)。如果沒有明確說明，該章或條適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13生理效應(yīng)外，本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括激光設(shè)備預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險（源）。
注2：見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險管理過程。
注3：如果激光設(shè)備被分為1C類，并用于家用，則該激光設(shè)備符合IEC60335-2-113:2016。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.224-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本文件規(guī)定了201.3.204201.3.206201.3.207201.3.220201.3.222和201.3.223的定義的腸內(nèi)營養(yǎng)泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射／容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。
本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。由于輸注管路其本身的特性會影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會在輸注管路的其他方面做出規(guī)定的要求或者試驗(yàn)。
如果一章或者一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)，章或者條的標(biāo)題和正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)要求的條款7.2.13和8.4.1外，本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或者M(jìn)E系統(tǒng)預(yù)期生理功能的固有危險在本標(biāo)準(zhǔn)中沒有具體的要求。
注：見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2的要求。
本文件不適用于下列設(shè)備：
a）專門用于診斷或類似用途的設(shè)備（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b）血液的體外循環(huán)設(shè)備；
c）植入式設(shè)備；
d）專門用于尿動力學(xué)診斷用的ME設(shè)備（利用導(dǎo)管將膀胱充滿水，測量其壓力一體積關(guān)系）；
e）專門用于男性陽痿檢測的診斷用的ME設(shè)備（為保持陰莖勃起，需維持一個預(yù)置壓力，測量為維持該壓力而注人的液體量：海綿體測量術(shù)、海綿體造影術(shù)）；
f）由ISO28620覆蓋的設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C31醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.225-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的通過自身或作為ME系統(tǒng)一部分。提供可供診斷用的心電圖報告的心電圖機(jī)基本安全和基本性能，以下稱為ME設(shè)備。
本文件不適用于以下情況：
a）提供心電向量環(huán)的ME設(shè)備的部分；
b）由YY9706.247覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的動態(tài)心電圖ME設(shè)備；
c）由GB9706.227覆蓋的非用于獲取診斷用的心電圖報告的心電監(jiān)護(hù)儀。
注1:ME設(shè)備包括：
a）直描式心電圈機(jī)；
b）其他提供診晰用心電圖報告的ME設(shè)備，例如．病人監(jiān)護(hù)儀。除顫器和運(yùn)動試驗(yàn)裝置；
c）遠(yuǎn)離患者仍可顯示的心電圖機(jī)（例如，通過電話線、網(wǎng)絡(luò)或者儲存媒介）．除傳輸媒介以外的這些ME設(shè)備或ME系統(tǒng)均屬于本文件范圍內(nèi)。
注2：提供診斷和r護(hù)功能選擇的ME設(shè)備在配置功能時需滿足其對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
預(yù)期在醫(yī)院外或診所外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中（例如，救護(hù)車，航空運(yùn)輸）使用的ME設(shè)備，應(yīng)滿足本文件要求，在上述環(huán)境中使用的ME設(shè)備還需要適用其他的標(biāo)準(zhǔn)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.226-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第1章適用。
201.1.1＊范圍
替換：本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的腦電圖機(jī)（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。
本文件適用于在臨床環(huán)境（例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等）中使用的ME設(shè)備。
本文件不適用于在腦電圖學(xué)中使用的其他設(shè)備，例如：
——聲光刺激器；
——遙測腦電圖儀；
——腦電數(shù)據(jù)的存儲和重現(xiàn)設(shè)備；
——用于在電休克療法中監(jiān)護(hù)的專用ME設(shè)備；
——動態(tài)腦電圖記錄器。
如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13與8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。
注：參見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.55-診斷設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.227-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第1章適用。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.229-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】GB9706的本部分適用于放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。
若某一條款或子條款特有地旨在僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，則該條款或子條款的標(biāo)題和內(nèi)容將予以說明。若不是這種情況，則該條款或子條款適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2.13和8.4.1外，本部分范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本部分中沒有具體要求。
注：參見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.60-治療設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.236-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本文件規(guī)定了體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全以及基本性能。
本文件適用于201.3.206中定義的體外引發(fā)碎石設(shè)備，包括用于治療體外誘導(dǎo)聚焦壓力脈沖的其他醫(yī)學(xué)應(yīng)用設(shè)備，以下簡稱ME設(shè)備。本文件的適用性限于直接涉及碎石醫(yī)療的部件。例如（不僅限于），壓力脈沖發(fā)生器、患者支撐設(shè)備和與它們有關(guān)的成像及監(jiān)視設(shè)備。其他設(shè)備例如患者治療所使用的程控計算機(jī)、X射線和超聲設(shè)備不包括在本文件中。
本文件不適用于：
——旨在用于理療的超聲物理療法設(shè)備；
——旨在用于高強(qiáng)度治療的超聲設(shè)備（HITU）以及其他治療設(shè)備如附錄AA所述。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C39醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.01-醫(yī)療設(shè)備綜合
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本標(biāo)準(zhǔn)適用于201.3.217所定義的超聲診斷設(shè)備（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。
若章或條特定預(yù)期僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標(biāo)題或內(nèi)容中加以說明。若未加說明，則章或條均適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理功能中的固有危險，除了本標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1之外，不包括在本標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求中。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超聲治療設(shè)備。然而與其他醫(yī)療程序聯(lián)系在一起，使用超聲對人體結(jié)構(gòu)成像或診斷的設(shè)備包括在內(nèi)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.244-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：GB9706的本部分規(guī)定了X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。
本部分適用于CT掃描裝置的基本安全和基本性能，下文中也稱為CT掃描裝置。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
注1：見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2.本部分范圍僅限預(yù)期用于頭部及身體的CT掃描裝置，其特征為具有X射線源和影像探測器，外殼為環(huán)形普通防護(hù)罩。它包括對用于CT掃描裝置的X射線發(fā)生器的安全要求，包括高壓發(fā)生裝置和X射線管組件集成的情況。
注2：以前在GB9706.3和GB9706.14中規(guī)定的X射線發(fā)生器和附屬設(shè)備的要求已包括在GB9706.1-2020或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中。因此GB9706.3和（JB9706.14不是X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備的9706標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。
本部分的范圍不包括放療模擬機(jī)和不是由X射線管作為源產(chǎn)生圖像的系統(tǒng)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.245-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本部分適用于乳腺X射線攝影設(shè)備包括乳腺斷層合成成像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能，以下也稱為ME設(shè)備。
注1：這里包括使用集成數(shù)字x射線影像接收器或集成熒光存儲子系統(tǒng)的乳腺X射線攝影設(shè)備。
本部分不適用于：
——乳腺斷層合成成像外的斷層重建；
——適用于GB9706.244-2020的CT掃描設(shè)備；
——診斷控制臺；
——影像存檔及通信系統(tǒng)（PACS);
——非集成的熒光存儲讀取器；
——硬拷貝照相機(jī)；
——膠片，增感屏和暗盒；
——計算機(jī)輔助檢測（CAD);
——執(zhí)行活檢裝置和其他活檢工具；
——顯示局部造影的操作模式（增強(qiáng)對比度的數(shù)字化乳腺攝影）。
如果某一章或條明確僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，那么該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容會寫明。如未寫明，那么相關(guān)的章或條對ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都適用。
注2:GB9706.3-2000和GB9706.14-1997不是乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.254-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分:X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本部分適用于預(yù)期用于投影方式的攝影和間接透視的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的26本安全和基本性能。GB9706.23適用于用于介入操作的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，并且引用本專用標(biāo)準(zhǔn)適用的要求。
本部分不適用于預(yù)期用于骨或組織吸收密度儀、計算機(jī)體層攝影、乳腺攝影、牙科或放療用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。本部分不適用于放射治療模擬機(jī)。
如果某一章條是僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，章條的標(biāo)題和內(nèi)容會予以說明。如果非此種情況，章條既適用于ME設(shè)備又適用于ME系統(tǒng)。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.255-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】通用標(biāo)準(zhǔn)中1.1由以下內(nèi)容替換：
本文件規(guī)定了預(yù)期連續(xù)運(yùn)行，并應(yīng)用于患者的呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀（RGM）的基本安全和基本性能的專用要求。
本文件規(guī)定了下列要求：
——麻醉氣體監(jiān)測，
——二氧化碳監(jiān)測，和
——氧氣監(jiān)測。
注1：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀既能作為獨(dú)立ME設(shè)備，也能集成到其他設(shè)備中，例如麻醉工作站或呼吸機(jī)。
本文件不適用于預(yù)期與可燃性麻醉劑一起使用的呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀。
如果某一章或條明確指出僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，標(biāo)題和章或條的正文會說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。
除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的危險在本文件中沒有具體要求。
注2：補(bǔ)充的信息見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C46醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.10-麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.260-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：本部分適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設(shè)備、口腔燈（后文中統(tǒng)稱為牙科設(shè)備）的基本安全和基本性能要求。
不包括銀汞調(diào)合器、消毒滅菌設(shè)備和牙科X線設(shè)備。
如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設(shè)備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，那么在其標(biāo)題和內(nèi)容中將會進(jìn)行說明。若未進(jìn)行說明，則該條款或子條款同時適用于相關(guān)的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
除了通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內(nèi)容以外，本部分范圍內(nèi)相關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進(jìn)行說明。
注：可參考通用標(biāo)準(zhǔn)中4.2。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C33醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.01-醫(yī)療設(shè)備綜合
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.263-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分:口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本部分適用于口外成像牙科X射線機(jī)（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。范圍包括含此類ME設(shè)備的ME系統(tǒng)。
注1：其中包括口腔曲面體層設(shè)備，頭影測量設(shè)備和201.3.203中定義的牙科容積重建設(shè)備（以下簡稱DVR)。注2:DVR包括牙科CBCT（錐形束計算機(jī)體層攝影），在某些地區(qū)也有其他名稱，如，DVT（數(shù)字容積體層攝影）；DVR也包括斷層合成成像。
注3：其中可能包括牙科治療（如：正畸治療）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。
注4：其中可能包括ENT（耳、鼻、喉）醫(yī)師所感興趣的解剖部位的成像。
本部分范圍限于下述X射線設(shè)備：
——包含高壓變壓組件的X射線管組件和
——在x射線源、患者所需拍攝部位和x射線影像接收器之間的幾何關(guān)系是預(yù)先設(shè)定，并且在預(yù)期使用中，操作者不可以任意改變。
注5：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)不在本部分的范圍內(nèi)。
注6：焦點(diǎn)到影像接收器的距離和焦點(diǎn)到拍攝對象的距離在口外成像牙科X射線機(jī)中是預(yù)先設(shè)定的。
注7：因上述限制，未在本部分范圍內(nèi)的牙科X射線機(jī)，可將IEC60601-2-54的適用條款與本部分一同使用。屬于GB9706.18IEC60601-2-54GB9706.24IEC60601-2-65或GB9706.23范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，不在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設(shè)備和用于骨或組織吸收密度的設(shè)備，也不包括牙科透視設(shè)備。
在指定范圍內(nèi)，本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款，將取代和替換GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷x射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。
注8:X射線發(fā)生裝置和附屬設(shè)備的要求，即前面說明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中。因此GB9706.3和GB9706.14不適用于口外成像牙科X射線機(jī)所屬的GB9706標(biāo)準(zhǔn)體系部分。
組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，所以除非在X射線管組件可更換的情況下，GB9706.11也不適用于本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1131設(shè)備。
注9：前一版本的并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.12和專用標(biāo)準(zhǔn)GB9706.11中關(guān)于牙科X射線機(jī)的要求已摘錄并列入到本部分中。
注10：在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)所述X射線設(shè)備的X射線管組件是指X射線組合機(jī)頭。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.265-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】替換：
本部分適用于口內(nèi)成像牙科x射線機(jī)及其主要元件的基本安全和基本性能，以下簡稱ME設(shè)備。
本部分的范圍限于X射線管組件中含有高壓變壓組件的X射線機(jī)。
本部分不適用于口外成像牙科X射線機(jī)。
注1:口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)中的X射線發(fā)生器總是會含有一個X射線組合機(jī)頭。因此在本部分中，X射線管組件的概念用X射線組合機(jī)頭代替。
注2：例如，主要元件可以是x射線組合機(jī)頭和電子x射線影像接收器。
注3：光激勵磷光板（photostimulatedphosphorplates）及其閱讀器（硬件與軟件）不包括在本部分的范圍內(nèi)，因?yàn)樗鼈冊诨颊攮h(huán)境中并沒有使用電器的元件，也不是ME設(shè)備。
屬于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)不包括在本部分的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機(jī)以及骨或組織吸收密度儀，也不包括牙科透視設(shè)備。
在本部分范圍內(nèi)，本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款將取代和替換GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷x射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：x射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。
注4:X射線發(fā)生裝置和附屬設(shè)備的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的GB9706標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。
組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋，GB9706.228也不適用于本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的ME設(shè)備。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C43醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.50-射線照相設(shè)備
國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.271-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-71部分：功能性近紅外光譜(NIRS)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求【適用范圍】本文件適用于通過自身或作為ME系統(tǒng)的一部分，實(shí)現(xiàn)輔助診斷為預(yù)期目的的功能性近紅外光譜設(shè)備（以下簡稱ME設(shè)備）的基本安全和基本性能。
本文件范圍不包括：
a）作為ME設(shè)備的一個部分，用于測量微血管（毛細(xì)血管、微動脈和微靜脈）中血紅蛋白氧飽和度；
b）非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的近紅外光譜（NIRS）組織血氧儀；
c）非預(yù)期用于獲得功能性近紅外光譜設(shè)備輸出的脈搏血氧儀，其要求見YY0784;
d）對于功能性近紅外光譜的頻域和時域設(shè)備而言，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序；
e）用于測量除氧合和脫氧血紅蛋白外的發(fā)色團(tuán)濃度變化的功能性近紅外光譜設(shè)備，可采用不同于本文件規(guī)定的檢驗(yàn)程序。
【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】
C40醫(yī)藥器械
【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】
11.040.55-診斷設(shè)備
檢測流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。
