一、

什么是化學(xué)品安全報(bào)告(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容?

化學(xué)品安全報(bào)告是化學(xué)安全評(píng)估的正式文件，簡(jiǎn)稱CSR。

數(shù)量超過(guò)10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此報(bào)告，此報(bào)告必須包括下列信息：

1. 人類健康危險(xiǎn)評(píng)估；

2. 理化性質(zhì)對(duì)人類健康危險(xiǎn)評(píng)估；

3. 環(huán)境危險(xiǎn)評(píng)估；

4. PBT（Persistent，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估——如果此化學(xué)物質(zhì)依據(jù)Directive 67/548/EEC判定為危險(xiǎn)物質(zhì)，或被評(píng)估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)品安全報(bào)告須另提供下列信息：暴露評(píng)估（Exposure Assessment）、風(fēng)險(xiǎn)定性（Risk Characterization）、開(kāi)發(fā)暴露場(chǎng)景。

注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時(shí)，不需化學(xué)品安全評(píng)定CSA。

二、在化學(xué)品安全報(bào)告中，如何進(jìn)行危害評(píng)定?

1. 根據(jù)理化等性質(zhì)數(shù)據(jù)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行危害性分類與標(biāo)簽

2. 獲得對(duì)人體健康或環(huán)境無(wú)影響的劑量（無(wú)效衍生水平DNELs）和濃度（無(wú)效預(yù)期濃度PNECs）

3. 評(píng)定是否為PBT或vPvB物質(zhì)——如是，則進(jìn)行暴露評(píng)估(Exposure Assessment)

三、暴露評(píng)估包括哪些?

暴露評(píng)估包括暴露說(shuō)明書(shū)和暴露估算。

四、技術(shù)檔案包括哪些內(nèi)容?

技術(shù)檔案包括：

1. 生產(chǎn)商/進(jìn)口商的信息

2. 物質(zhì)信息

3. 生產(chǎn)與使用信息

4. 分類與標(biāo)識(shí)

5. 安全使用指導(dǎo)說(shuō)明

6. 研究摘要（根據(jù)噸數(shù)決定）

7. 物質(zhì)的確定用途/暴露信息

8. （如有必要）試驗(yàn)建議（附件IX與附件X）

9. 化學(xué)安全性報(bào)告（10噸/年以上的物質(zhì)提供）

10. 保密要求（因商業(yè)秘密）

11. 是否愿意免費(fèi)信息共享聲明（非脊椎動(dòng)物試驗(yàn)部分）

12. 對(duì)所提交數(shù)據(jù)的客觀評(píng)估信息

五、如何進(jìn)行暴露場(chǎng)景開(kāi)發(fā)指導(dǎo)?

1. 確認(rèn)該物質(zhì)的使用方法

（1）整理自己掌握的信息

（2）從下游用戶處獲取信息

（3）從各種組織、學(xué)術(shù)期刊處獲取信息

2. 描述使用方法

生產(chǎn)過(guò)程或使用過(guò)程

3. “假定的暴露場(chǎng)景”

（1）過(guò)程描述

（2）實(shí)施環(huán)境

（3）風(fēng)險(xiǎn)管理措施

（4）其他“決定暴露程度”的因素

4. 估算“假定暴露場(chǎng)景”中的暴露水平

六、為什么要開(kāi)發(fā)暴露場(chǎng)景? 暴露場(chǎng)景開(kāi)發(fā)需要哪些信息?

目的：為保護(hù)環(huán)境和人體健康，指導(dǎo)用戶安全使用，控制風(fēng)險(xiǎn)。

暴露場(chǎng)景的開(kāi)發(fā)需要下列信息：與該化學(xué)物質(zhì)使用和暴露相關(guān)的信息及與該化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)以及毒性相關(guān)的信息。

七、什么是暴露場(chǎng)景?

暴露場(chǎng)景主要指化學(xué)物質(zhì)的使用條件。它包括使用過(guò)程描述（包括用量），使用的操作條件（包括特定操作的頻率和持續(xù)時(shí)間）以及使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。其中使用時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施又包括過(guò)程控制（比如在封閉體系內(nèi)操作），排放控制，個(gè)人防護(hù)設(shè)備，良好的衛(wèi)生/工作條件等。

八、如何進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性?

1. 可能暴露的每個(gè)人群的暴露水平和適當(dāng)?shù)臒o(wú)效水平DNELs比較

2. 每一環(huán)境的預(yù)計(jì)濃度PECs和無(wú)效濃度PNECs的比較

3. 評(píng)定該物質(zhì)理化性質(zhì)引發(fā)事件的可能性和危害性

若風(fēng)險(xiǎn)得不到控制，則制定更為嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理措施（RMM）或使用條件，重新評(píng)定

若風(fēng)險(xiǎn)得到了控制，將*終的暴露和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估數(shù)據(jù)整理成為安全數(shù)據(jù)單（SDS）的附件，傳遞給下游用戶

注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1%時(shí)，不需化學(xué)品安全評(píng)定（CSA）

九、常規(guī)注冊(cè)時(shí),按照生產(chǎn)量或是進(jìn)口量的噸數(shù),提供什么樣的注冊(cè)信息?

1.生產(chǎn)量或進(jìn)口量1噸以上提供的注冊(cè)信息（每一生產(chǎn)商或進(jìn)口商）

（1）1噸及以上 ：附件VI - VII

（2）10噸及以上 ：附件VI - VIII

（3）100噸及以上：附件VI - IX

（4）1000噸及以上：附件VI - X

2.超過(guò)注冊(cè)噸數(shù)時(shí)，追加下一檔資料及更新資料

十、對(duì)聯(lián)合注冊(cè)如何規(guī)定?

對(duì)于同一商品，可以允許由多個(gè)注冊(cè)人聯(lián)合注冊(cè)，分?jǐn)傁嚓P(guān)費(fèi)用，由其成員之一根據(jù)規(guī)定代表其他人提交信息。

十一、聯(lián)合注冊(cè)需要哪些檔案?

1. 聯(lián)合檔案

分類與標(biāo)識(shí)；

研究摘要（附件VII-X ）；

充分的研究摘要（如果附件I有要求）；

測(cè)試建議（附件IX和X）；

有關(guān)所提交數(shù)據(jù)的外部評(píng)估信息。

2. 獨(dú)立的檔案部分

生產(chǎn)商/進(jìn)口商身份與物質(zhì)；

生產(chǎn)與使用信息（附件VI第3部分）。

3. 聯(lián)合或獨(dú)立檔案

安全使用指導(dǎo)說(shuō)明。

十二、聯(lián)合注冊(cè)時(shí)，什么情況下M/I可以單獨(dú)提交技術(shù)檔案？

1. 聯(lián)合提交會(huì)暴露商業(yè)機(jī)密；或

2. 聯(lián)合提交會(huì)對(duì)一方造成較高比例的成本費(fèi)用；或

3. 聯(lián)合提交一方在信息選擇上與帶頭的注冊(cè)者具有不同意見(jiàn)

十三、配制品中化學(xué)物質(zhì)怎樣注冊(cè)？

1. 應(yīng)以配制品中所含化學(xué)物質(zhì)計(jì)量

2. 注冊(cè)資料要求同純物質(zhì)（按噸位數(shù)定）

3. 時(shí)限同前

注意：編制的安全數(shù)據(jù)單應(yīng)是配制品的，而非其化學(xué)物質(zhì)的，編制方法見(jiàn)附件Ⅱ

十四、信息交流論壇(SIEF)可實(shí)現(xiàn)哪些功能？

目的：通過(guò)信息交流，避免重復(fù)試驗(yàn)。

在信息交流論壇（Substance Information Exchange Forum ，SIEF）上，可實(shí)現(xiàn)：

1.　法規(guī)生效20個(gè)月后，查詢是否已有試驗(yàn)研究；

2.　2周內(nèi)，試驗(yàn)成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明；

3.　商談費(fèi)用分?jǐn)偅?/p>

4.　試驗(yàn)成果持有人在收到費(fèi)用后2周內(nèi)提供試驗(yàn)成果；

5.　如沒(méi)有試驗(yàn)，則參與者們協(xié)商試驗(yàn)承擔(dān)者及費(fèi)用分?jǐn)偅?/p>

6.　如試驗(yàn)成果持有人拒絕提供，管理局應(yīng)適時(shí)提供研究摘要，成果持有人有權(quán)要求費(fèi)用平攤。

十五、什么是制成品(下游產(chǎn)品)？

制成品是指那些通過(guò)生產(chǎn)過(guò)程被賦予一定的形狀、表面或者樣式，從而使其功能超越其化學(xué)物質(zhì)原料的物體（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）

十六、下游產(chǎn)品注冊(cè)規(guī)定是怎樣的？

1. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)不會(huì)被釋放(Released) ，則豁免注冊(cè)。

2. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若被歸類為危險(xiǎn)物質(zhì)，且使用中會(huì)被釋放來(lái)( 如墨水匣之墨水) ，則須進(jìn)行注冊(cè)。

3. 下游產(chǎn)品所含之化學(xué)物質(zhì)若會(huì)釋放，但此釋放不屬于此產(chǎn)品功能之一( 如纖維板所含之甲醛) ，則須通知管理局，由管理局判斷是否須進(jìn)行注冊(cè)。

十七、

下游產(chǎn)品所含哪些化學(xué)物質(zhì)時(shí)則須注冊(cè)？

1. 致癌物質(zhì)、對(duì)繁殖具有有機(jī)體突變誘導(dǎo)性或毒性的物質(zhì)、1，2類物質(zhì)（CMR物質(zhì)）；

或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與毒性的物質(zhì)（PBT物質(zhì)）；

或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)（vPvB物質(zhì)），以及高于0.1%的濃度存在于物品中的物質(zhì)，年生產(chǎn)或進(jìn)口量≥1噸/年，該物質(zhì)不可避免地與人類或環(huán)境相接觸。

十八、下游用戶享有權(quán)利有哪些？

1. 向上游的生產(chǎn)商以及進(jìn)口商告知自己使用化學(xué)物質(zhì)的方法，以便向其索要SDS。

2. 可以自行開(kāi)展化學(xué)安全評(píng)估(CSA, Chemical Safety Assessment)。

3. 可參與物質(zhì)信息交換論壇(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活動(dòng)。

19.各管理對(duì)象的義務(wù)是什么？

1. 制造商/進(jìn)口商/下游用戶：遵守許可與限制規(guī)定；進(jìn)行分類和標(biāo)簽；準(zhǔn)備安全數(shù)據(jù)單；為工作場(chǎng)所的任何化學(xué)試劑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減少風(fēng)險(xiǎn)。

2. 制造商/進(jìn)口商：化學(xué)安全評(píng)估（大于等于10噸）。

3. 下游用戶：化學(xué)安全評(píng)估（安全數(shù)據(jù)表以外的用途）。

4. 供應(yīng)鏈所有人：鑒別、應(yīng)用、推薦減少風(fēng)險(xiǎn)的適當(dāng)措施。

5. 供應(yīng)鏈所有人：保障化學(xué)安全評(píng)估可獲得并及時(shí)更新，并提交主管當(dāng)局（必要時(shí)包括MSDS）。

6. 供應(yīng)鏈所有人：保存本法規(guī)要求的所有信息（10年），必要時(shí)提供給主管當(dāng)局。

二十、

下游用戶的具體義務(wù)有哪些？

1. 提供信息協(xié)助注冊(cè)；

2. 為供應(yīng)商提供確定用途，以備其編制化學(xué)品安全報(bào)告中的風(fēng)險(xiǎn)管理措施；

3. 對(duì)超出供應(yīng)商提供給其的安全數(shù)據(jù)單之外的用途編寫(xiě)一份化學(xué)品安全性報(bào)，并應(yīng)報(bào)告管理局；

4. 嚴(yán)格遵照安全數(shù)據(jù)單控制風(fēng)險(xiǎn)；

5. 向下游傳遞安全數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下游用戶；

6. 將他們對(duì)提供給他們的信息的不同意見(jiàn)反饋給供應(yīng)商；

7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年，確保必要的時(shí)候可供查詢。

二十一、

評(píng)估的內(nèi)容有哪些？

評(píng)估主要包括檔案評(píng)估（Dossier Evaluation）和物質(zhì)評(píng)估（substance Evaluation）。

檔案評(píng)估是核查企業(yè)提交注冊(cè)卷宗的完整性和一致性。

物質(zhì)評(píng)估是核查該種物質(zhì)是否需要企業(yè)提供進(jìn)一步的信息。

二十二、

評(píng)估的目的是什么？

1. 保持*低水平的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

2. 審核注冊(cè)卷宗是否符合法規(guī)要求

3. 審查是否存在損害人體健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)

二十三、

什么是檔案評(píng)估(Dossier Evaluation)？

1. 歐洲化學(xué)品管理局須于登記后3周內(nèi)，將注冊(cè)人的登記資料與完整性檢查報(bào)告提供給成員國(guó)(Member State)主管機(jī)關(guān)。但在分階段注冊(cè)截至日期前2個(gè)月內(nèi)收到的注冊(cè)卷宗，需3個(gè)月時(shí)間進(jìn)行審核；

2. 非分階段注冊(cè)物質(zhì)以及過(guò)了注冊(cè)截止日期的分階段注冊(cè)物質(zhì)，在審核未通過(guò)前，禁止在歐盟國(guó)家生產(chǎn)、銷售使用和進(jìn)口（成員國(guó)主管機(jī)關(guān)對(duì)技術(shù)檔案進(jìn)行審查：評(píng)估登記的技術(shù)文件是否符合法規(guī)的規(guī)定，并檢查動(dòng)物試驗(yàn)計(jì)劃，以避免不必要?jiǎng)游镌囼?yàn)）；

3. 歐盟成員國(guó)審查提交的測(cè)試草案并起草相關(guān)決議。決議內(nèi)容如下：

（1）同意進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，在（附件I規(guī)定的）截止期限內(nèi)提交實(shí)驗(yàn)結(jié)果概要和研究方法建設(shè)性分析。

（2）決議同a、但要求在修訂的試驗(yàn)條件下進(jìn)行。

（3）決議同a、b或d，但當(dāng)提交的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)與附件要求不一致時(shí)，要求增加一個(gè)或更多的試驗(yàn)。

（4）駁回實(shí)驗(yàn)的提議。

（5）決議同a、b或c,如果幾個(gè)注冊(cè)人提交相同試驗(yàn)建議，管理局在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達(dá)成一致，找到一位進(jìn)行試驗(yàn)來(lái)代表全體。

（6）同意的實(shí)驗(yàn)應(yīng)有45天的公示期。

二十四.什么是物質(zhì)評(píng)估(substance Evaluation)？

物質(zhì)評(píng)估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體健康與環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)性。

主要內(nèi)容：

1. 管理局為成員國(guó)提供評(píng)估優(yōu)先物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)；

2. 2011年12月1日提供評(píng)估滾動(dòng)計(jì)劃草案，以后是每年的2月28日前；

3. 成員國(guó)從中選定物質(zhì)制定持續(xù)三年的評(píng)估滾動(dòng)計(jì)劃，并進(jìn)行評(píng)估；

4. 管理局將*終評(píng)估清單登于網(wǎng)上；

5. 歐盟成員國(guó)需在規(guī)定期限內(nèi)起草相關(guān)決議（新物質(zhì)180天）要求進(jìn)一步的信息資料。

二十五、

許可的目標(biāo)是什么？

1. 在確保歐盟內(nèi)部市場(chǎng)有效運(yùn)作的前提下，有效控制高度關(guān)注物質(zhì)SVHC的風(fēng)險(xiǎn)，并

2. *終確保這些物質(zhì)被經(jīng)濟(jì)、技術(shù)可行替換方案的替換。

二十六、

限制的流程是怎樣的？

1. 成員國(guó)認(rèn)為必須在歐共體層面上進(jìn)行處理，方能有效控制風(fēng)險(xiǎn)，向歐共體提議進(jìn)行限制，并向化學(xué)品管理局提交提議卷宗；

2. 管理局整理卷宗后在網(wǎng)上公示，邀請(qǐng)各方在三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行評(píng)議，各方可提交社會(huì)-經(jīng)濟(jì)學(xué)分析SEA，或其他有助于該分析的信息；

3. 公示9個(gè)月內(nèi)接受網(wǎng)上各方評(píng)論；

4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定RA委員會(huì)在公示9個(gè)月內(nèi)起草一份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方面對(duì)卷宗的意見(jiàn)草案，需考慮網(wǎng)上評(píng)論社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析SEA委員會(huì)起草一份社會(huì)經(jīng)濟(jì)影響方面對(duì)卷宗的意見(jiàn)草案，需考慮網(wǎng)上評(píng)論；

5. 化學(xué)品管理局將在網(wǎng)上公示SEA草案，并邀請(qǐng)各方對(duì)該草案評(píng)議；

6. SEA委員會(huì)將根據(jù)評(píng)議在*次網(wǎng)上公示12月內(nèi)起草正式意見(jiàn)，在此之前RA意見(jiàn)已經(jīng)定稿，所以SEA可參考RA的內(nèi)容；

7. 兩份意見(jiàn)將在12個(gè)月的時(shí)候（間或延長(zhǎng)90天）被提交歐委會(huì)，并在網(wǎng)上公布；

8. 歐委會(huì)將根據(jù)兩個(gè)委員會(huì)的意見(jiàn)做出*終決定。

二十七、哪些物質(zhì)可以獲得許可？

1. 附件XIV中的物質(zhì)需經(jīng)過(guò)許可方能生產(chǎn)和進(jìn)口；

2. 附件XIV中的物質(zhì)（具有高關(guān)注物質(zhì)）；

3. 根據(jù)條款58中的程序下列物質(zhì)可包括到附件XIV中：

（1）根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類致癌物的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)；

（2）根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類誘導(dǎo)有機(jī)體突變的物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)；

（3）根據(jù)指令67/548/EEC，符合1類和2類生殖毒性物質(zhì)的分類準(zhǔn)則的物質(zhì)；

（4）根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)；

（5）根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)則屬高持久性、高生物累積性物質(zhì)；

（6）物質(zhì)，諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準(zhǔn)則，同時(shí)被確定為會(huì)對(duì)人類或環(huán)境引起嚴(yán)重的不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)；

4. 社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益大于其對(duì)人體健康或環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)且無(wú)合適的替代化學(xué)物質(zhì)和技術(shù)時(shí)。

二十八、獲得許可的流程是怎樣的？

1. 許可申請(qǐng)；

2. 許可的審議；

3. 授予許可；

4. 后續(xù)許可申請(qǐng)；

5. 許可決定程序：

（1）管理局的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)應(yīng)在收到申請(qǐng)起的10個(gè)月內(nèi)給出其意見(jiàn)草案。

（2）草案的評(píng)議

（3）委員會(huì)準(zhǔn)備許可決定草案

二十九、

什么情況下限制？

1．對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營(yíng)銷和使用的限制。

（1）現(xiàn)有附件XVII中的物質(zhì)(主要從76/769/EEC指令整合而來(lái))；

（2）附件XVI的修訂(引入新的限制和修訂現(xiàn)有限制：當(dāng)對(duì)人類健康和環(huán)境存在某種不可接受的、由物質(zhì)的制造、使用和或投放市場(chǎng)所引起的、且需在歐共體范圍內(nèi)予以指出的風(fēng)險(xiǎn)時(shí))。

2．化學(xué)物質(zhì)于評(píng)估階段，經(jīng)歐洲化學(xué)管理局判定此化學(xué)物質(zhì)有不可接受之風(fēng)險(xiǎn)存在，需要更進(jìn)一步之評(píng)估時(shí)，歐盟委員會(huì)將依據(jù)化學(xué)品管理局所提供的文件資料進(jìn)行評(píng)估，以作出此化學(xué)物質(zhì)。

（1）風(fēng)險(xiǎn)可管理，故不限制；

（2）禁止部分使用；或

（3）完全禁止使用的決定。

3．流程：

（1）管理局準(zhǔn)備提案；

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)-經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)；

（3）向委員會(huì)提交意見(jiàn)；

（4）歐委會(huì)決定。

三十、目前附件XVII中的限制物質(zhì)是指哪些物質(zhì)？

1. 52類物質(zhì)及限制條件

2. CMR致癌*類物質(zhì)187種

3. CMR致癌*類物質(zhì)888種

4. 誘變劑*類物質(zhì)(未列)

5. 誘變劑第二類物質(zhì)176種

6. 再生產(chǎn)中有毒物質(zhì)*類物質(zhì)17種

7. 再生產(chǎn)中有毒物質(zhì)第二類物質(zhì)66種

8. 偶氮染色劑芳香胺類22種

三十一、

化學(xué)品安全局CSA的組成有哪些？

1. 管理部

2. 執(zhí)行董事

3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)

4. 社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析委員會(huì)

5. 成員國(guó)委員會(huì)

6. 實(shí)施信息交流論壇

7. 秘書(shū)處

8. 上訴委員會(huì)

三十二、

管理局的職能是什么？

1. 受理所有的注冊(cè)并審核其完整性；

2. 決定對(duì)從物品中意外釋放的化學(xué)物質(zhì)提出注冊(cè)要求；

3. 為產(chǎn)品與工藝研發(fā)(PPORD)的具有時(shí)間限制的豁免設(shè)置條件，并為此目的延長(zhǎng)豁免時(shí)間；

4. 數(shù)據(jù)共享；

5. 設(shè)定評(píng)估的先后次序，協(xié)調(diào)各成員國(guó)主管機(jī)關(guān)的工作；

6. 決定是否要求訪問(wèn)信息和是否對(duì)信息保密；

7. 建議對(duì)需要許可的化學(xué)物質(zhì)作優(yōu)先考慮；

8. 通過(guò)其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)學(xué)分析委員會(huì)為歐盟委員會(huì)授與許可和修訂現(xiàn)有限制條款和在限制附件中加入新限制條款的決議提供科學(xué)意見(jiàn)。

三十三、在REACH中，中小型企業(yè)(SMEs）如何定義？

1. 工人數(shù)少于250

2. 年利潤(rùn)小于5000萬(wàn)歐元

3. 資產(chǎn)負(fù)債小于4300萬(wàn)歐元

三十四、

REACH法規(guī)生效進(jìn)程是怎樣的？

（1）2007.6.1起生效。

（2）2007.6.1生效：第I篇：目標(biāo)及范圍；第IV篇：供應(yīng)鏈中的信息；第IX篇：費(fèi)用；第X篇：管理局；第XIII篇：主管機(jī)構(gòu)；第XIV篇：生效實(shí)施；第XV篇：過(guò)渡性措施和*終條款。

（3）2008.6.1生效：第II篇：化學(xué)物質(zhì)的注冊(cè)；第III篇：數(shù)據(jù)共享與避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn)；第V篇：下游用戶；第VI篇：評(píng)估；第VII篇：授權(quán)(許可)；第XI篇：分類標(biāo)簽?zāi)夸?；第XII篇：信息；第128條和第136條。

（4）2008.8.1生效：第135條。

（5）2009.6.1生效：第VIII篇：對(duì)于某些危險(xiǎn)物質(zhì)和配制品的生產(chǎn)、營(yíng)銷和使用的限制。

三十五、

什么是IUCLID？

IUCLID是REACH專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)

（1）可通過(guò)該系統(tǒng)制作注冊(cè)卷宗，并直接提交給歐洲化學(xué)品管理局

（2）免費(fèi)供注冊(cè)企業(yè)使用

（3）IUCLID還能自動(dòng)整理注冊(cè)卷宗中的有害物質(zhì)信息，報(bào)告給管理局

（4）該系統(tǒng)從1993年開(kāi)始開(kāi)發(fā)，用于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)管理(歐洲793/93/EEC指令)

（5）*新版本是IUCLID 5

（6）數(shù)據(jù)格式符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(OECD經(jīng)合發(fā)組織格式)，REACH的數(shù)據(jù)信息可以供今后其他法規(guī)使用

（7）將會(huì)有一個(gè)專用工具，將以前版本的數(shù)據(jù)庫(kù)轉(zhuǎn)化為IUCLID 5數(shù)據(jù)

三十六、

什么是RIPs，具體包含哪些內(nèi)容？

RIPs REACH Implementation Projects REACH實(shí)施項(xiàng)目

RIP 1 REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes 過(guò)程描述

RIP 2 REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation 開(kāi)發(fā)專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)（IUCLID國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)信息數(shù)據(jù)庫(kù)和REACH-IT系統(tǒng)）

RIP 3 Guidance Documents: Development of guidance documents for industry 企業(yè)指南文件的開(kāi)發(fā)　附：

1. Timelines and Obligations

2. Overview

3. Demonstrating safe use of chemicals

4. Industry contributions to RIPs

5. How Industry can Prepare for REACH

RIP 3.1 Registration dossier 注冊(cè)卷宗開(kāi)發(fā)指南

RIP 3.2 Chemical safety report and SDS 化學(xué)安全評(píng)估報(bào)告開(kāi)發(fā)TGD*

RIP 3.3 Information Requirements on Intrinsic Properties of substances 關(guān)于物質(zhì)固有屬性的信息要求

RIP 3.4 on Data sharing 數(shù)據(jù)共享TGD

RIP 3.5 Downstream-User Requirements 下游用戶指南

RIP 3.6 Guidance on (C&L) under GHS GHS框架下分類與標(biāo)記指南

RIP 3.7 Authorisations 許可申請(qǐng)指南

RIP 3.8 Substances in Articles 制成品中的物質(zhì)

RIP 3.9 Socio-economic analyses SEA社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益分分析開(kāi)發(fā)指南

RIP3.10 Substance Identity 化學(xué)物質(zhì)命名與識(shí)別

RIP 4 Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities 管理當(dāng)局指南文件

RIP 4.1 Dossier Evaluation 卷宗評(píng)估指南

RIP 4.2 Substance Evaluation 化學(xué)物質(zhì)

RIP 4.3 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件XIV所列物質(zhì)清單

RIP 4.4 Preparation of Annex XIV Dossiers 附件XV卷宗籌備

RIP 4.5 Priority Setting for Evaluation 評(píng)估的優(yōu)評(píng)估指南

RIP 5/6 Setting up the Agency 建立管理局

RIP 7

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。