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國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可?

參考答案:

答:國外實驗室出具的生物學試驗報告,應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。若滿足相關技術要求(如GB/T 16886/ISO 10993系列標準),則可以作為支持醫(yī)療器械生物學評價的生物學試驗資料提交。

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