參考答案：

FDA 認(rèn)證提供外部驗(yàn)證，證明組織能夠始終如一地生產(chǎn)符合美國(guó)食品和藥物管理局 (US FDA) 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品或服務(wù)。FDA 標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品、食品、飲料、醫(yī)療設(shè)備和輻射發(fā)射設(shè)備。

FDA注冊(cè)和FDA認(rèn)證有什么區(qū)別？

FDA 對(duì)注冊(cè)和認(rèn)證有不同的要求。FDA 注冊(cè)是 FDA 監(jiān)管產(chǎn)品的一項(xiàng)要求，例如膳食補(bǔ)充劑和醫(yī)療器械。FDA 認(rèn)證不是強(qiáng)制性的，但 FDA 批準(zhǔn)標(biāo)簽上的營(yíng)養(yǎng)聲明（例如，“無(wú)麩質(zhì)”、“無(wú)脂肪”或“天然”）需要 FDA 認(rèn)證。FDA 注冊(cè)和 FDA 認(rèn)證都是企業(yè)產(chǎn)品符合 FDA 要求的過(guò)程。

在為您的企業(yè)申請(qǐng) FDA 認(rèn)證之前，您必須獲得 FDA 注冊(cè)。FDA 注冊(cè)證明您的設(shè)施符合 FDA 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。它確保您的產(chǎn)品可以安全地在國(guó)內(nèi)分銷。無(wú)論生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)量如何，F(xiàn)DA 認(rèn)證都需要此過(guò)程。

FDA 醫(yī)療器械認(rèn)證

FDA 有一個(gè)特殊的流程，稱為醫(yī)療器械的 FDA 認(rèn)證。這是為了確保供應(yīng)給美國(guó)的所有醫(yī)療器械都是安全有效的。對(duì)于希望在美國(guó)銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械的 FDA 認(rèn)證是強(qiáng)制性的。FDA 有一套嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，醫(yī)療器械制造商在其產(chǎn)品獲得 FDA 認(rèn)證之前必須滿足這些指導(dǎo)方針。

如何獲得FDA認(rèn)證？

制造商在美國(guó)銷售其產(chǎn)品的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)之一是獲得 FDA 注冊(cè)號(hào)。盡管需要 FDA 認(rèn)證，但藥品和醫(yī)療器械不需要 FDA 注冊(cè)號(hào)。這是一個(gè)*無(wú)二的注冊(cè)號(hào)，表明該企業(yè)已在美國(guó)食品和藥物管理局注冊(cè)。這并不意味著該企業(yè)或產(chǎn)品已獲得 FDA 批準(zhǔn)。

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