參考答案：
歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)在被2017年頒布的新的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)取代之前已經(jīng)實施了近25年。之前的指令構(gòu)成了歐盟醫(yī)療器械框架，但它不包括體外診斷醫(yī)療器械。
但是，確定有必要對這些指令進行根本性的修訂，以建立一個更加穩(wěn)健、透明、可持續(xù)和可預測的監(jiān)管框架。其目的是提高醫(yī)療器械的整體健康和安全水平，同時仍支持行業(yè)創(chuàng)新。
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