參考答案：
醫(yī)療器械ce認(rèn)證需要生物相容性嗎?疫情讓許多國內(nèi)的醫(yī)療器械瞄準(zhǔn)了歐美市場，也越來越多的想著將國內(nèi)的醫(yī)療器械出口到歐美去，目前經(jīng)常被問到的就是醫(yī)療器械出口歐盟所需的ce認(rèn)證是否需要生物相容性檢測報告?
答案是與人體直接接觸的醫(yī)療器械是需要的!在歐盟法規(guī)內(nèi)規(guī)定的醫(yī)療器械也是需要的!
根據(jù)ISO10993-1：2018 附錄A，骨科植入物需要檢測的項目有：細(xì)胞毒，致敏，刺激，熱原，急性全身毒性，亞急性毒性，亞慢性毒性(15/30周)，慢性毒性，植入反應(yīng)(30/60周)，遺傳毒性，致癌性。
評估可以包括對相關(guān)的現(xiàn)有臨床前和臨床數(shù)據(jù)以及實際檢測的回顧。這樣的評估可能得出這樣的結(jié)論：如果該材料具有可證明的安全使用歷史，并且具有與設(shè)計中的醫(yī)療設(shè)備相同的指定作用和物理形式，則無需進(jìn)行檢測。可以證明等效性的信息類型包括在附錄B中。當(dāng)已經(jīng)有足夠的信息來對材料和/或醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險評估時，通常不必進(jìn)行檢測。
除了生物相容性還需做以下項目：
1.性 能 檢 測(產(chǎn)品性能檢測)
2.特 殊 過 程 驗 證(滅菌驗證、封口驗證、清洗消毒驗證)
3.包 裝 及 有 效 期 驗 等
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。
