參考答案：
醫(yī)療器械銷往國(guó)外都需要哪些認(rèn)證?這是許多醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)客戶咨詢小編的一個(gè)問題，我們今天來細(xì)說一下，隨著國(guó)內(nèi)生產(chǎn)恢復(fù)加快，也因?yàn)橐咔榈木壒?，使得中?guó)醫(yī)療產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲得了不小的市場(chǎng)認(rèn)可。今天我們就來說說醫(yī)療產(chǎn)品出口主要國(guó)家的各項(xiàng)認(rèn)證。如果你需要辦理這些證書可直接將產(chǎn)品是送檢到我們實(shí)驗(yàn)室，我們協(xié)助完成!
一、*先醫(yī)療器械出口歐盟需要CE認(rèn)證
隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國(guó)、德國(guó)等國(guó)紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災(zāi)區(qū)，目前也是醫(yī)療器械需求量大的地區(qū)。因此我們來細(xì)說一下出口歐盟所需要的 CE 認(rèn)證問題。
CE (CONFORMITE EUROPEENNE) 標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE 申請(qǐng)流程成熟，官方有明確的指引，但依然有不少需要注意的問題。
1、申請(qǐng)企業(yè)需要向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)或第三方實(shí)驗(yàn)室提供大量書面內(nèi)容供審查，包括但不限于申請(qǐng)表、產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)文檔等，而這些內(nèi)容需要翻譯為歐共體官方語言(英語、德語或法語)。因此務(wù)必要選擇我譯網(wǎng) Wiitrans 這樣的正規(guī)專業(yè)語言服務(wù)商，避免低劣翻譯給認(rèn)證帶來不必要的阻礙。
2、 CE 證書衍生出龐雜的第三方認(rèn)證產(chǎn)業(yè)，但實(shí)際上，獲得官方授權(quán)，能夠出具真正 CE 證書的并不多。以下是歐盟官方提供的查詢網(wǎng)址。
二、出口美國(guó)需FDA認(rèn)證
除了歐盟的 CE 認(rèn)證，美國(guó)的 FDA (Food and Drug Administration) 也是重要認(rèn)證之一，同時(shí)美國(guó)疫情期間對(duì)醫(yī)療器械的需求也很大，尤其是呼吸機(jī)。FDA 同樣也有一些需要注意的問題。
1、 FDA 是全球?qū)徍藝?yán)的認(rèn)證之一，針對(duì)醫(yī)療器械制定了許多法案，并不時(shí)地進(jìn)行修改和補(bǔ)充，企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前，需仔細(xì)評(píng)估針對(duì)自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求 (包括不同的美國(guó)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。
2、與上述的 CE 一樣，需要提交非常多的認(rèn)證資料，以醫(yī)療器械為例，須提交以下材料：
(1) 包裝完整的產(chǎn)成品五份
(2) 器械構(gòu)造圖及其文字說明
(3) 器械的性能及工作原理
(4) 器械的安全性論證或試驗(yàn)材料
(5) 制造工藝簡(jiǎn)介
(6) 臨床試驗(yàn)總結(jié)
(7) 產(chǎn)品說明書。
如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。您同樣要注意選擇專業(yè)的語言服務(wù)商，我國(guó)某藥業(yè)曾經(jīng)就因?yàn)闃?biāo)簽翻譯錯(cuò)誤，被 FDA 列入進(jìn)口警報(bào)名單，出海之路從此舉步維艱。
其他熱門市場(chǎng)認(rèn)證
澳洲TGA認(rèn)證
TGA 對(duì)醫(yī)療器械的分類與歐盟幾乎一致，且歐盟 CE 是可以被 TGA 認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。
加拿大CMDCAS認(rèn)證
不同于美國(guó)，亦不同于歐洲，加拿大實(shí)行注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。
韓國(guó)KFDA認(rèn)證
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為 4 類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
日本PMDA認(rèn)證
認(rèn)證，醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿足日本的 PMDA，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊(cè)的一個(gè)困難點(diǎn)。
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