參考答案：

什么是德國(guó)DIMDI備案？

DIMDI全稱為German Institute of Medical Documentation and Info。德國(guó)醫(yī)療器械是歸Bfarm德國(guó)聯(lián)邦藥品醫(yī)療器械監(jiān)督局管理，類似于中國(guó)的藥監(jiān)局cFDA和美國(guó)藥監(jiān)局FDA。所有醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟銷售之前必須要在產(chǎn)品銷售國(guó)進(jìn)行備案才能銷售。

DIMDI是德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的簡(jiǎn)稱;德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)與信息研究所(DIMDI)作為衛(wèi)生部的機(jī)構(gòu)，在互聯(lián)網(wǎng)上為所有醫(yī)療領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，出版官方的醫(yī)學(xué)分類，并維護(hù)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)、詞表、命名和目錄。

根據(jù)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，聯(lián)邦主管監(jiān)督機(jī)構(gòu)規(guī)定除了技術(shù)安全外，制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。在德國(guó)，2010年對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估的檢查，要求制造商還必須能夠根據(jù)臨床數(shù)據(jù)證明其產(chǎn)品的臨床性能和收益/風(fēng)險(xiǎn)比的可接受性。同年，德國(guó)對(duì)臨床檢查和性能評(píng)估檢查的要求進(jìn)行了根本性修訂。

此后，進(jìn)行醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)和體外診斷醫(yī)療器械的性能評(píng)估需要獲得上級(jí)聯(lián)邦主管當(dāng)局BfArM或PEI的批準(zhǔn)以及負(fù)責(zé)的道德委員會(huì)的批準(zhǔn)。并且必須通過(guò)德國(guó)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和信息研究所(DIMDI)的中央記錄系統(tǒng)向聯(lián)邦高級(jí)主管當(dāng)局申請(qǐng)。

所以，所有在德國(guó)銷售的醫(yī)療相關(guān)的產(chǎn)品都要進(jìn)行DIMDI注冊(cè)，否則查到就會(huì)面臨被下架的風(fēng)險(xiǎn)。DIMDI是一個(gè)醫(yī)用數(shù)據(jù)庫(kù)，每個(gè)注冊(cè)成功的產(chǎn)品都會(huì)獲得一個(gè)專屬的注冊(cè)號(hào)，可通過(guò)這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)诘聡?guó)合法注冊(cè)的產(chǎn)品。

值得注意的是，對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要指定一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。