GB 9706.243-2021.Medical electrical equipment-Part 2-43 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures.
201.1范圍、 目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)第1章適用。
201.1.1 范圍
替換:
GB 9706.243適用于制造商聲明適合透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備(以下稱為介入X射線設(shè)備)的基本安全和基本性能。本部分范圍不包括,特別是:
放射治療設(shè)備;
計算機體層攝影設(shè)備;
預(yù)期進(jìn)人患者體內(nèi)的附件;
乳腺攝影X射線設(shè)備;
牙科X射線設(shè)備。
注1:附錄AA中給出了使用符合本部分的介人X射線設(shè)備進(jìn)行透視引導(dǎo)介人操作的示例。
注2:對磁導(dǎo)航裝置和在手術(shù)室環(huán)境中使用的介人X射線設(shè)備的特定要求,本部分未作考慮,因而對這些裝置或使用無特定要求。在任何情況下,此類裝置或應(yīng)用仍符合通用條款的要求。
注3:在橫斷面成像模式(有時也描述為錐形束CT)中使用的介人X射線設(shè)備由本部分覆蓋,而非由GB9706.244
覆蓋.當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)未考慮對錐形束CT操作的附加要求。
制造商聲明的適合透視引導(dǎo)介入操作的介入X射線設(shè)備,若系統(tǒng)不包括患者支撐裝置,則豁免本部分的患者支撐裝置條款的約束。
若某一條款或條款專門適用于介入X射線設(shè)備,或僅適用于ME系統(tǒng),則該條款或條款的標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)說明。如果情況并非如此,該條款或條款既適用于介入X射線設(shè)備,也適用于ME系統(tǒng),視情況而定。
注4:見通用標(biāo)準(zhǔn)4.2.
201.1.2目的
替換:
本部分的目的:
為設(shè)計和制造透視引導(dǎo)介入操作的X射線設(shè)備確定專用的基本安全和基本性能要求,透視引導(dǎo)介入操作的定義見201.3.203
提供這類介入X射線設(shè)備的專用信息,幫助責(zé)任方和操作者管理由這些操作引起的可能影響患者或員工的輻射風(fēng)險和設(shè)備失效風(fēng)險。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。