GB 9706.265-2021.Medical electrical equipment-Part 2-65 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment.
201.1范圍、 目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。
201.1.1范圍
替換:
GB 9706.265適用于口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)及其主要元件的基本安全和基本性能,以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。
GB 9706.265的范圍限于X射線管組件中含有高壓變壓組件的X射線機(jī)。
GB 9706.265不適用于口外成像牙科X射線機(jī)。
注1:口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)中的X射線發(fā)生器總是會(huì)含有一個(gè)X射線組合機(jī)頭。因此在本部分中,X射線管組件的概念用X射線組合機(jī)頭代替。
注2:例如,主要元件可以是X射線組合機(jī)頭和電子X射線影像接收器。
注3:光激勵(lì)磷光板( photostimulated phosphor plates)及其閱讀器(硬件與軟件)不包括在本部分的范圍內(nèi),因?yàn)樗鼈冊(cè)诨颊攮h(huán)境中并沒有使用電器的元件,也不是ME設(shè)備。
屬于GB 9706.263 .GB 9706.244.IEC 60601-2-54 .GB 9706.245或者GB 9706.243范圍內(nèi)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)不包括在本部分的范圍內(nèi)。本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機(jī)以及骨或組織吸收密度儀,也不包括牙科透視設(shè)備。
在本部分范圍內(nèi),本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款將取代和替換GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》和GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》。
注4:X射線發(fā)生裝置和附屬設(shè)備的要求,即上述的GB 9706.3和GB 9706.14,已被包括在GB 9706.1-2020或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的GB 9706標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。組合式X射線管組件的所有要求已被本部分覆蓋,GB 9706. 228也不適用于本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的ME設(shè)備。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。