GB/T 15593-2020.Plasticized poly( vinyl chloride ) compounds for transfusion ( infusion) equipment.
1范圍
GB/T 15593規(guī)定了輸血(液)器具用聚氯乙烯塑料(以下簡稱“PVC塑料”)的要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存。
GB/T 15593適用于以聚氯乙烯樹脂為主體,采用鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑劑以及環(huán)氧大豆油和/或環(huán)氧亞麻籽油及其他必要的添加劑,經(jīng)共混改性,用于制造一次性使用的輸血(液)袋、輸血(液)導(dǎo)管、配件的PVC塑料。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 1040.2-2006塑料拉伸性能的測定第2部分:模塑和擠塑塑料的試驗條件
GB/T 2411-2008塑料和硬橡膠使用 硬度計測定壓痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 2917.1以氯乙烯均聚和共聚物為主的共混物及制品在高溫時放出氯化氫和任何其他酸性產(chǎn)物的測定剛 果紅法
GB/T 4615聚氯乙烯 殘留氣乙烯單體的測定氣相色譜法
GB/T 5470-2008塑料沖擊法脆化溫度的測定
GB/T 9345.5-2010塑料灰分的測定 第 5部分:聚氯乙烯.
GB 14232.1-2020人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋
GB/T 14233.1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學(xué)分析方法
GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
3要求
3.1材料要求
應(yīng)控制生產(chǎn)所用的原料,不得人為添加已列人相關(guān)法規(guī)及指令禁止的和未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì),材料配方中的任何改變,應(yīng)得到用戶的同意并進行相關(guān)驗證。
注:鄰苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑劑存在生殖毒性風(fēng)險的認識被廣泛地接受,非DEHP增塑的PVC塑料的應(yīng)用成為一種趨勢。粒料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)宜根據(jù)較終用途,對材料和器械的安全性進行風(fēng)險評估。有關(guān)非鄰苯類增塑劑及非鄰苯類PVC塑料的信息參見附錄A.

檢測流程步驟

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