GB 8369.2-2020.Transfusion sets for single use-Part 2: With pressure infusion apparatus use.
1范圍
GB 8369的本部分規(guī)定了能產(chǎn)生200kPa(2bar)及以下壓力的輸血設備用的一次性使用輸血器的材料、物理、化學和生物等要求。
GB 8369.2適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈注射器具配合使用的壓力輸血設備用輸血器。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 6682-2008 分 析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(ISO 3696 :1987 ,MOD)
GB 8369.1-次性使用輸血器
第1部分:重力輸血式(GB 8369.1-2019，ISO 1135-4:2015,MOD)
GB 14232.1-2020人體血液 及血液成分袋式塑料容器第1部分:傳統(tǒng)型血袋(ISO 3826-1:2013, .MOD)
GB/T 14232.2人 體血液及血液成分袋式塑料容器第2 部分:用于標簽和使用說明書的圖形符號(GB/T 14232.2-2015, ISO 3826-2 :2008, IDT)
GB/T 14233.1-2008醫(yī) 用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、 輸血、注射器具檢驗方法第2 部分:生物學試驗方法
GB/T 16886.1醫(yī)療 器械生物學評價第 1部分:風險管理過程中的評價與試驗(GB/T 16886.1-2011, ISO 10993-1 :2009,IDT)
GB/T 25915.1潔凈室及相關受控環(huán)境 第1部分:空氣潔凈度等級(GB/T 25915.1-2010,ISO 14644-1:1999， IDT)
YY/T 0466.1醫(yī)療 器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1 :2012, IDT)
YY/T 1288一次性使用輸血器具用尼龍血液過濾網(wǎng)

檢測流程步驟

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