GB 9706.260-2020.Medical electrical equipment-Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment.
201.1范圍、目的和相關標準.
除以下內容外,通用標準的第1章適用。
201.1.1適 用范圍
替換:
GB 9706.260適用于牙科單元、牙科病人椅、牙科手持設備、口腔燈(后文中統(tǒng)稱為牙科設備)的基本安全和基本性能要求。
不包括銀汞調合器、消毒滅菌設備和牙科X線設備。
如果條款或子條款明確僅適用于醫(yī)用電氣設備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng),那么在其標題和內容中將會進行說明。若未進行說明,則該條款或子條款同時適用于相關的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
除了通用標準中7.2.13和8.4.1中規(guī)定的內容以外,本部分范圍內相關醫(yī)用電氣設備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)特性功能固有的危險未在本部分中的特定要求中進行說明。
注:可參考通用標準中4.2。
201.1.2目 的
替換:
本專用標準的目的在于確定牙科設備的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定義)。
201.1.3并列標準
增補:
本專用標準引用通用標準第2章以及本專用標準201.2中所列適用的并列標準。
201.1.4專用標準
替換:
專用標準可修改、替代或刪除通用標準或并列標準中包含的要求以適用于所考慮的ME設備，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。
專用標準的要求優(yōu)先于通用標準的要求。
為簡潔起見,本專用標準中GB9706.1稱為通用標準,并列標準用它們的標準編號表示。
本專用標準中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(例如,本專用標準中201.1對應通用標準第1章的內容),或者通過加前綴“20X”與適用的并列標準對應,此處X是并列標準對應國際標準編號的末位數字(例如,本專用標準中202.4對應并列標準IEC 60601-1-2中第4章的內容,本專用標準中203.4對應并列標準IEC 60601-1-3中第4章的內容等)。對通用標準文本的變更,規(guī)定使用下列詞語:
“替換”是指通用標準或適用的并列標準的章和條完全由本專用標準的條文取代。
“增補”是指本專用標準的條文對通用標準或適用的并列標準要求的補充。
“修改”是指按照本專用標準條文的說明對通用標準或適用并列標準的章和條的修改。

檢測流程步驟

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