GB/T 38735-2020.Collection and processing of human urine biomaterial.
1范圍
GB/T 38735規(guī)定了人類尿液樣本采集與處理的總則、采集前準(zhǔn)備、樣本信息記錄、尿液采集、尿液處理。
GB/T 38735適用于涉及臨床研究、基礎(chǔ)研究以及生物樣本庫(kù)建設(shè)相關(guān)領(lǐng)域的人類尿液樣本采集與處理。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 37864-2019生物樣本庫(kù) 質(zhì)量和能力通用要求
WS/T 348-2011尿液標(biāo)本的收集及處理指南
3術(shù)語(yǔ)和定義
GB/T 37864-2019界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
4總則
4.1宜根據(jù)學(xué)科發(fā)展或課題需要制定捐贈(zèng)者人選標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)生物樣本預(yù)期用途、成熟技術(shù)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等確定尿液樣本采集與處理方案,制定合理工作流程,明確相關(guān)人員職責(zé)。
4.2采集方案應(yīng)通過(guò)倫理委員會(huì)審批。
4.3采 集前應(yīng)事先告知捐贈(zèng)者采集的目的、用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利,征得書(shū)面同意。在告知捐贈(zèng)者前款規(guī)定的信息時(shí),應(yīng)全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確,不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。
5采集前準(zhǔn)備
5.1 樣本信息標(biāo)記
5.1.1 樣本在采集前準(zhǔn)備、收集/采集、獲取和接收、記錄、登記、編目/分類、檢查、 制備、保存、儲(chǔ)存、數(shù)據(jù)管理、銷毀、包裝以及安全防護(hù)、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)热^(guò)程中應(yīng)被清晰明確地標(biāo)識(shí)，確保樣本具備唯一標(biāo)識(shí)符和可追溯性。
5.1.2 采集前應(yīng)對(duì)知情同意書(shū)、留尿容器和分裝容器等進(jìn)行唯一標(biāo)識(shí),且不宜標(biāo)識(shí)在容器蓋上。
5.1.3應(yīng)確保標(biāo)識(shí)的內(nèi)容清晰可識(shí)別，字符不可重疊。
5.1.4標(biāo)識(shí)所使用的印刷材料和膠黏材料應(yīng)耐低溫,能在各種儲(chǔ)存環(huán)境特別是在干冰和液氮環(huán)境下正常使用,不易受水和化學(xué)試劑等的影響,確保在運(yùn)輸和儲(chǔ)存期間不脫落、不損壞。
5.1.5 宜采用打印標(biāo)簽、條形碼、二維碼、射頻識(shí)別技術(shù)(RFID)、微電子機(jī)械系統(tǒng)(MEMS)等方法,避免手寫(xiě)引起標(biāo)識(shí)的誤讀。

檢測(cè)流程步驟

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