GB/T 38736-2020.Ethical requirment of human biobanking.
1范圍
GB/T 38736規(guī)定了人類生物樣本(以下簡稱“樣本”),包括含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等采集、收集、保存、分發(fā)、使用等事項的倫理規(guī)范,以及與這些樣本相關數(shù)據(jù)的倫理要求。
GB/T 38736適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗、臨床藥物開發(fā)試驗及國際國內(nèi)科研合作。
GB/T 38736不適用于以臨床診療、器官移植、偵查犯罪、法醫(yī)鑒定、采供血服務、興奮劑檢測和殯葬等為目的的樣本相關活動。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其較新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 32089-2015科學技術研究項 目知識產(chǎn)權管理
GB/T 37864-2019生物樣本庫質量和能力通用要求
3術語和定義
GB/T 37864-2019界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1
人類生物樣本 human biological material
為開展科學研究,從人體獲得的各種器官、組織、細胞等生物材料,包括但不限于血液、皮膚、骨髓、肌肉、毛發(fā)、分泌物、內(nèi)臟器官、精卵細胞等。
注:包含人類生物樣本及相關數(shù)據(jù)兩部分內(nèi)容。
3.2
人類生物樣本數(shù)據(jù) human biological material data
包含樣本本身相關的生物學特征信息、利用人類生物樣本材料產(chǎn)生如基因組測序數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)庫中樣本的類型、數(shù)量、保存位置、分類等信息的總稱。
3.3
人類生物樣本庫 humanbiobank
對人類生物樣本進行管理和運營的實體組織機構。
注:主要工作內(nèi)容包括采集、收集、使用和處理人類生物樣本及其相關數(shù)據(jù)。
3.4
采集 collection
通過合法合規(guī)的途徑獲取所需要的人類生物樣本及其關聯(lián)數(shù)據(jù),并加以暫時存儲的過程。
3.5
收集 gather
通過多種方式匯總了來自多個區(qū)域采集的人類生物樣本并加以儲存以備將來使用的過程。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。