醫(yī)療器械的原材料、組件及成品檢測哪些項目？檢測報告如何辦理？檢測周期多久？我們只做真實檢測。

檢測項目：

微生物限度檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、拉伸、2-氯乙醇、Ames試驗、亞急性毒性、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗、全身毒性試驗、凝血時間、動物刺激、動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗、小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變試驗、急性毒性、無菌試驗、材料介導(dǎo)熱原、植入后局部反應(yīng)、溶血試驗、環(huán)氧乙烷殘留量、生物負(fù)載、皮膚致敏試驗、細(xì)胞毒性試驗、血栓形成、補體激活、還原物質(zhì)、鄰苯二甲酸酯、酸堿度、重金屬總含量、不溶性微粒

檢測標(biāo)準(zhǔn)：

1、USP 151 PYROGEN TEST 美國藥典

2、GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

3、ISO10993-5:2009(E) 細(xì)胞毒性試驗

4、GB/T16886.4-2003(ISO10993-4:2002、IDT) 凝血時間

5、GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗 GB/T16886.11-2021

6、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法 3

7、GB/T 16886.6-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng) GB/T 16886.6-2022

8、ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)

9、ISO10993-4:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

10、ISO 10993-5:2009(E) 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗

11、OECD 490:2016 小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變試驗

12、GB∕T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

13、ISO 10993-11: 2017 醫(yī)療器械的生物評定.第11部分全身毒性試驗

14、YY∕T 0870.1-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細(xì)菌回復(fù)突變試驗

15、GB/T 16886.4-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分 與血液相互作用試驗選擇 GB/T 16886.4-2022

16、GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法

17、GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法

18、ISO 10993-3:2014 (E) 醫(yī)療裝置生物學(xué)評定 第3部分：遺傳毒性、致癌力和生殖毒性試驗

19、ISO 10993-7:2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

20、ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激性試驗 ISO 10993-23:2021

檢測報告用途

商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標(biāo)、高校科研等。

檢測報告有效期

一般檢測報告上會標(biāo)注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標(biāo)注有效期。如果是用于過電商平臺，一般他們只認(rèn)可一年內(nèi)的。所以還要看平臺或買家的要求。

檢測費用價格

因測試項目及實驗復(fù)雜程度不同，具體請聯(lián)系客服確定后進(jìn)行報價。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。