醫(yī)療器械及其原材料、組件、包材檢測(cè)測(cè)試哪些項(xiàng)目？檢測(cè)費(fèi)用是多少？檢測(cè)報(bào)告如何辦理？百檢也可依據(jù)相應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)或者根據(jù)您的需求設(shè)計(jì)檢測(cè)方案。
檢測(cè)項(xiàng)目：
pH值(酸度、堿度、酸堿度)、亞急性、亞慢性和慢性全身毒性、動(dòng)物刺激試驗(yàn)（皮膚刺激）、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、異常毒性檢查法、微生物限度試驗(yàn)、急性全身毒性、抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期、無(wú)菌、材料中重金屬總含量分析方法、染色液檢測(cè)密封泄露、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、氯化物、水蒸氣透過量、濁度、滲透壓、溶血試驗(yàn)、熾灼殘?jiān)?、皮膚致敏試驗(yàn)、目力檢測(cè)密封完整性、直接殺菌試驗(yàn)（懸液殺菌試驗(yàn)）、直腸刺激試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、紫外吸光度、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、細(xì)菌內(nèi)毒素、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、色澤、蒸發(fā)殘?jiān)?、裝量、還原物質(zhì)（易氧化物）、透射率、遺傳毒性試驗(yàn)（體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)）、重金屬總含量、銨（銨鹽）、鋅、陰莖刺激試驗(yàn)、**刺激試驗(yàn)、溶血、動(dòng)物刺激（皮膚刺激）、動(dòng)物皮內(nèi)反應(yīng)、眼刺激（急性眼刺激）、皮膚致敏、**刺激、陰莖刺激、直腸刺激、細(xì)胞毒性、微生物限度、材料中重金屬總含量分析、植入后局部反應(yīng)、重復(fù)接觸全身毒性（亞急性、亞慢性和慢性全身毒性）、遺傳毒性（體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變）、直接殺菌（懸液殺菌）、抗微生物防腐有效性及拋棄日期、澄清度、萃取
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY/T 0719.7-2011 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 3
2、ISO/TR 10993-33：2015 Biological evaluation of medical devices — Part 33: Guidance on tests to evaluate genotoxicity — Supplement to ISO 10993-3 7、9
3、YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn))
4、GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) 6.3
5、ISO/TR 10993-33:2015 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第33部分:評(píng)價(jià)遺傳毒性的試驗(yàn)指南 ISO 10993-3的補(bǔ)充 ISO/TR 10993-33:2015
6、GB/T16886.3-2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn) 5
7、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法。第二部份：生物試驗(yàn)方法 10
8、YY/T 0127.16 -2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn) 全部
9、ISO 11737—1:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)
10、MTT 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 納米材料:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)) YY/T 0993-2015
11、GB/T 11417.7-2012 眼科光學(xué) 接觸鏡 第7部分：理化性能試驗(yàn)方案 GB/T 11417.7-2012
12、YY/T 0127.16 -2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 哺乳動(dòng)物細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn) YY/T 0127.16 -2009
13、GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn) GB/T 16886.10-2017
14、YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：小鼠淋巴瘤細(xì)胞（TK）基因突變?cè)囼?yàn) 全部
15、GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 附錄A
16、GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011
17、YY/T 0719.7-2011 眼科光學(xué) 接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第7部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 YY/T 0719.7-2011
18、YY/T0719.4-2009 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第4部分：抗微生物防腐有效性試驗(yàn)及測(cè)定拋棄日期指南 5
19、YY/T 0681.4 -2010 染色液穿透法測(cè)定包裝的密封泄露
20、ISO 10993-3-2014 Biological evaluation of medical devices-Part 3:Tests for genotoxicity、carcinogenicity and reproductive toxicity 5
檢測(cè)報(bào)告用途
商超入駐、電商上架、內(nèi)部品控、招投標(biāo)、高?？蒲械?。
檢測(cè)報(bào)告有效期
一般檢測(cè)報(bào)告上會(huì)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間。檢測(cè)報(bào)告上不會(huì)標(biāo)注有效期。常規(guī)來(lái)說只要測(cè)試沒更新，測(cè)試不變檢測(cè)報(bào)告一直有效。如果是用于過電商平臺(tái)，一般他們只認(rèn)可一年內(nèi)的。所以還要看平臺(tái)或買家的要求。
檢測(cè)費(fèi)用價(jià)格
因測(cè)試項(xiàng)目及實(shí)驗(yàn)復(fù)雜程度不同，具體請(qǐng)聯(lián)系客服確定后進(jìn)行報(bào)價(jià)。
檢測(cè)流程步驟
溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。
