醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料檢測項目標準清單

醫(yī)療器械、口腔材料和生物材料檢測哪些項目？檢測報告如何辦理？測試方法有哪些？做檢測，找百檢！

檢測項目：

致敏試驗、刺激試驗、熱原試驗、植入后局部反應試驗、與血液相互作用試驗、全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、白細胞計數(shù)試驗、免疫毒性試驗、生殖毒性試驗、免疫原性試驗、體外細胞毒性試驗、生物降解試驗、致癌試驗

1、ISO 10993-12: 2021 醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品 ISO 10993-12: 2021

2、YY/T 1292.3-2016 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第3部分：一代生殖毒性試驗

3、ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗

4、YY/T 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元: 試驗方法細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法

5、YY/T 0870.5-2014 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第5部分：哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

6、ISO 10993-10：2021 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：致敏試驗 ISO 10993-10：2021

7、YY/T 1465.2-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第2部分：血清免疫球蛋白和補體成分測定ELISA法

8、GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012 醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品 GB/T 16886.12-2017/ISO 10993-12：2012

9、YYT 1465.5—2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α—Gal抗原清除率

10、GB/T16886.15-2003/ISO10993-15：2019 生物降解試驗

11、GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法

12、GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與致敏試驗

13、GB/T 16886.4-2003/ISO 10993-4：2002+AMD 1 :2006 醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇

14、YY/T 1465.3-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第3部分：空斑形成細胞測定瓊脂固相法

15、YY/T 0870.6-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗

16、GB/T 16886.14-2003/ISO 10993-14：2001 醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量

17、YY/T 0127.17-2014 口腔醫(yī)療器械生物學評價第17部分: 小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗

18、GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學評級第11部分：全身毒性試驗 GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11：2017

19、YY/T 0127.13-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元: 試驗方法口腔粘膜刺激試驗

20、YY/T 1292.2-2015 醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第2部分：胚胎發(fā)育毒性試驗

商超入駐、電商上架、內部品控、招投標、高?？蒲械?。

一般檢測報告上會標注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標注有效期。如果是用于過電商平臺，一般他們只認可一年內的。所以還要看平臺或買家的要求。

因測試項目及實驗復雜程度不同，具體請聯(lián)系客服確定后進行報價。

溫馨提示：以上內容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。

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