無菌系統(tǒng)檢測報告如何辦理？檢測項目及標準有哪些？百檢第三方檢測機構(gòu)，嚴格按照無菌系統(tǒng)檢測相關(guān)標準進行測試和評估。做檢測，找百檢。我們只做真實檢測。
涉及無菌 系統(tǒng)的標準有58條。
國際標準分類中，無菌 系統(tǒng)涉及到消毒和滅菌、醫(yī)療設(shè)備、包裝材料和輔助物、管道部件和管道。
在中國標準分類中，無菌 系統(tǒng)涉及到一般與顯微外科器械、標志、包裝、運輸、貯存、醫(yī)療器械綜合、制藥、安全機械與設(shè)備綜合、理療與中醫(yī)儀器設(shè)備、醫(yī)藥綜合、管路附件、公共醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生綜合、醫(yī)學、基礎(chǔ)標準與通用方法。
國家質(zhì)檢總局，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
GB/T 19633.1-2015*終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
行業(yè)標準-醫(yī)藥，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
YY/T 0567.6-2022醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng)
YY/T 0567.6-2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分：隔離器系統(tǒng)
YY/T 0698.6-2009*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第6部分:用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法
，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
CSN ON 85 6261-1964無菌塑料輸血系統(tǒng)
CSN ON 85 6260-1964無菌輸血系統(tǒng)
CSN ON 85 6262-1964無菌采樣的塑料輸血系統(tǒng)
國際標準化組織，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
ISO 13408-6:2021衛(wèi)生保健產(chǎn)品的無菌加工 - 第6部分:隔離器系統(tǒng)
ISO 11607-1:2019*終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求修改1
ISO 20698:2018用于神經(jīng)軸應用的導管系統(tǒng) - 無菌和一次性導管及附件
ISO 11040-7:2015預灌裝注射器. 第7部分: 待灌裝無菌子組裝注射器用包裝系統(tǒng)
ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014終端無菌醫(yī)療器械的包裝. 第1部分: 材料, 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求; 修改件1
ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013保健品的無菌處理.第6部分:隔離器系統(tǒng).修改件1
ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分:無菌隔離系統(tǒng).修改件1
ISO 11607-1:2006終端無菌醫(yī)學設(shè)備的包裝.第1部分:材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
ISO 13408-6:2005保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分:隔離器系統(tǒng)
德國標準化學會，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
DIN ISO 11040-7:2020預充式注射器. 第7部分: 準備充裝的無菌組裝注射器的包裝系統(tǒng)(ISO 11040-7-2015)
DIN EN ISO 11607-1:2014*終無菌醫(yī)療器械的包裝.第1部分:原材料,無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(ISO 11607-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 11607-1-2009+A1-2014
DIN EN ISO 13408-6:2013醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分:隔離器系統(tǒng)(ISO 13408-6-2005+Amd 1-2013).德文版本EN ISO 13408-6-2011+A1-2013
DIN 11867-2012無菌、化學和制藥工業(yè)的生鐵系統(tǒng)用彎頭、不銹鋼焊接管件
DIN 58952-2-2012消毒.無菌障礙系統(tǒng)的運輸容器.第2部分:金屬制筐的消毒
DIN 58952-3-2012消毒.無菌障礙系統(tǒng)的運輸容器.第3部分:金屬制儀器托盤用包裝材料
DIN EN ISO 13408-6:2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分:隔離器系統(tǒng)(ISO 13408-6-2005);德文版本EN ISO 13408-6-2011
DIN 58953-8-2010消毒.消毒材料供應.第8部分:無菌醫(yī)療裝置的輸給系統(tǒng)
DIN EN ISO 11607-1:2009*終無菌醫(yī)療器械的包裝.第1部分:原材料,無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(ISO 11607-1-2006).英文版本DIN EN ISO 11607-1-2009-09
DIN EN ISO 11607-1 Berichtigung 1:2007*終滅菌醫(yī)學設(shè)備的封裝.第1部分:原材料、無菌阻隔系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
DIN 11867-2005無菌、化學和制藥工業(yè)的生鐵系統(tǒng)用彎頭、不銹鋼焊接管件
行業(yè)標準-農(nóng)業(yè)，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
348藥典 四部-20209000 指導原則 9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則
887獸藥典 一部-2015附錄目次9000 指導原則9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則
329藥典 四部-20159000 指導原則 9206 無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則
國家藥監(jiān)局，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
YY/T 0681.15-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗
YY/T 0681.16-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應變能力試驗
英國標準學會，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
BS ISO 11040-7:2015預灌裝注射器. 待灌裝無菌子組裝注射器用包裝系統(tǒng)
BS EN ISO 13408-6:2011保健品的無菌加工.隔音系統(tǒng)
BS EN ISO 13408-6:2011+A1:2013保健品的無菌加工.隔音系統(tǒng)
BS EN ISO 11607-1:2009終端無菌醫(yī)學設(shè)備的包裝.材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
BS EN ISO 11607-1:2006終端無菌醫(yī)學設(shè)備的包裝.原材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝的要求
BS EN ISO 11607-1:2017終端無菌醫(yī)學設(shè)備的包裝.原材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝的要求
BS EN ISO 11607-1:2020終端無菌醫(yī)學設(shè)備的包裝.原材料、消毒阻擋系統(tǒng)和包裝的要求
BS EN ISO 13408-6:2021保健品的無菌加工.隔音系統(tǒng)
法國標準化協(xié)會，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
NF S98-052-1/A1-2014終端無菌醫(yī)療器械的包裝. 第1部分: 材料, 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求. 修改件1
NF S98-117-6/A1-2013保健產(chǎn)品的無菌加工 - 第6部分: 無菌隔離系統(tǒng) - 修正本1
NF S98-117-6-2011保健品無菌處理.第6部分:隔離器系統(tǒng).
NF S98-052-1-2006終端無菌醫(yī)學設(shè)備包裝.第1部分:原材料、消毒隔離系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
行業(yè)標準-商品檢驗，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
SN/T 3062.4-2011進口醫(yī)療器械滅菌包裝.第4部分：材料和預成型無菌屏障系統(tǒng)要求
歐洲標準化委員會，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
EN ISO 13408-6:2011醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分:隔離器系統(tǒng)(ISO 13408-6-2005)
韓國標準，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
KS P ISO 13408-6:2010保健產(chǎn)品的無菌加工.第6部分:隔離器系統(tǒng)
KS P ISO 11607-1:2007終端無菌醫(yī)學設(shè)備的包裝.第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求
美國材料與試驗協(xié)會，關(guān)于無菌 系統(tǒng)的標準
ASTM F1980-07醫(yī)療裝置用無菌阻隔系統(tǒng)加速老化的標準指南
ASTM F1980-07(2011)醫(yī)療器械無菌阻隔系統(tǒng)加速老化的標準指南
檢測流程步驟
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