RB/T 004-2019《轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證指南》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

RB/T 004-2019

中文名稱：

《轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證指南》

發(fā)布日期：

2019-06-26

實(shí)施日期：

2019-07-01

發(fā)布部門：

中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

提出單位：

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

歸口單位：

國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)

起草單位：

北京海關(guān)、沈陽(yáng)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院

起草人：

饒紅、韓玥、郭錚蕾、徐姍、李偉、付海濱

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

A00標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量管理

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

03.120.20產(chǎn)品認(rèn)證和機(jī)構(gòu)認(rèn)證、合格評(píng)定

RB/T 004-2019《轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證指南》介紹

中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布了RB/T 004-2019《轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。

一、基本原則

《指南》明確了轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證的基本原則，包括科學(xué)性、公正性、透明性和可追溯性?？茖W(xué)性原則要求檢測(cè)方法必須基于科學(xué)原理，具有可重復(fù)性和可驗(yàn)證性；公正性原則要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須客觀公正地開(kāi)展檢測(cè)工作，不受任何外部因素的影響；透明性原則要求檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果必須公開(kāi)透明，便于監(jiān)督和評(píng)估；可追溯性原則要求檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果必須具有可追溯性，便于事后核查和評(píng)估。

二、驗(yàn)證內(nèi)容

《指南》規(guī)定了轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證的主要內(nèi)容，包括檢測(cè)方法的適用性、特異性、靈敏度、準(zhǔn)確性和重復(fù)性等。適用性驗(yàn)證要求檢測(cè)方法能夠適用于各種不同的樣品類型和檢測(cè)目標(biāo)；特異性驗(yàn)證要求檢測(cè)方法能夠特異性地識(shí)別目標(biāo)基因；靈敏度驗(yàn)證要求檢測(cè)方法能夠檢測(cè)到極低濃度的目標(biāo)基因；準(zhǔn)確性驗(yàn)證要求檢測(cè)結(jié)果必須與真實(shí)值相符；重復(fù)性驗(yàn)證要求檢測(cè)結(jié)果必須具有高度的一致性和可重復(fù)性。

三、驗(yàn)證程序

《指南》規(guī)定了轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證的程序，包括驗(yàn)證方案的制定、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的實(shí)施、驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估和驗(yàn)證報(bào)告的編寫等。驗(yàn)證方案的制定要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)檢測(cè)方法的特點(diǎn)和要求，制定科學(xué)合理的驗(yàn)證方案；驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的實(shí)施要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照驗(yàn)證方案的要求，開(kāi)展驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)；驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行科學(xué)、客觀的評(píng)估；驗(yàn)證報(bào)告的編寫要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，編寫詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告。

四、技術(shù)要求

《指南》對(duì)轉(zhuǎn)基因檢測(cè)方法驗(yàn)證的技術(shù)要求進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，包括樣品前處理、核酸提取、擴(kuò)增反應(yīng)、電泳分析、數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。樣品前處理要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行樣品的采集、保存和前處理；核酸提取要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須采用高效、穩(wěn)定的核酸提取方法；擴(kuò)增反應(yīng)要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須選擇特異性強(qiáng)、靈敏度高的引物和探針；電泳分析要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須采用高分辨率的電泳設(shè)備和方法；數(shù)據(jù)分析要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須采用科學(xué)、合理的數(shù)據(jù)分析方法。

檢測(cè)流程步驟

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