BB/T 0059-2012《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

BB/T 0059-2012

中文名稱：

《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》

發(fā)布日期：

2012-05-24

實(shí)施日期：

2012-11-01

發(fā)布部門：

工業(yè)和信息化部

歸口單位：

全國包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

起草單位：

寧波華豐包裝有限公司

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

A82包裝材料與容器

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

55.040包裝材料和輔助物

BB/T 0059-2012《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》介紹

工業(yè)和信息化部于2012年發(fā)布了BB/T 0059-2012《醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜》標(biāo)準(zhǔn)。

一、標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

BB/T 0059-2012標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜的生產(chǎn)、檢測和使用。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了共擠膜的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。

二、技術(shù)要求

1、材料要求：共擠膜應(yīng)使用符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的原料生產(chǎn)，不得含有對人體健康有害的物質(zhì)。

2、外觀質(zhì)量：共擠膜表面應(yīng)平整、無明顯劃痕、氣泡、雜質(zhì)等缺陷。

3、尺寸偏差：共擠膜的尺寸偏差應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

4、物理性能：共擠膜的拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、撕裂強(qiáng)度等物理性能應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

5、阻隔性能：共擠膜的氧氣透過量、水蒸氣透過量等阻隔性能應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

6、耐化學(xué)性：共擠膜應(yīng)具有良好的耐化學(xué)性能，能夠抵抗醫(yī)療器械常用消毒劑的侵蝕。

7、耐熱性：共擠膜應(yīng)具有良好的耐熱性能，能夠在醫(yī)療器械滅菌過程中不發(fā)生變形、破裂等異?，F(xiàn)象。

三、試驗(yàn)方法

BB/T 0059-2012標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了共擠膜的試驗(yàn)方法，包括外觀質(zhì)量檢查、尺寸偏差測量、拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長率測定、撕裂強(qiáng)度測定、氧氣透過量和水蒸氣透過量測定、耐化學(xué)性試驗(yàn)和耐熱性試驗(yàn)等。

四、檢驗(yàn)規(guī)則

1、出廠檢驗(yàn)：共擠膜生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

2、型式檢驗(yàn)：共擠膜生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行型式檢驗(yàn)，以驗(yàn)證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

3、抽樣檢驗(yàn)：醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜在進(jìn)入市場前，應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

五、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存

1、標(biāo)志：共擠膜產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、批號(hào)等信息。

2、包裝：共擠膜產(chǎn)品應(yīng)采用符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的包裝材料進(jìn)行包裝。

3、運(yùn)輸：共擠膜產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)避免受到劇烈振動(dòng)、擠壓和撞擊，以防止產(chǎn)品損壞。

4、貯存：共擠膜產(chǎn)品應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)、避光的環(huán)境，避免與腐蝕性物質(zhì)接觸。

檢測流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測需求請咨詢客服。