YY/T 1245-2014《自動(dòng)血型分析儀》基本信息

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 1245-2014

中文名稱：

《自動(dòng)血型分析儀》

發(fā)布日期：

2014-06-17

實(shí)施日期：

2015-07-01

發(fā)布部門：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

提出單位：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

歸口單位：

全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)

起草單位：

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)(中國(guó))有限公司、深圳市愛(ài)康電子有限公司、強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

起草人：

畢春雷、賀學(xué)英、張晉文、張傳國(guó)、聶晶

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

YY/T 1245-2014《自動(dòng)血型分析儀》介紹

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年6月17日發(fā)布了YY/T 1245-2014《自動(dòng)血型分析儀》標(biāo)準(zhǔn)，YY/T 1245-2014《自動(dòng)血型分析儀》標(biāo)準(zhǔn)自2015年7月1日起正式實(shí)施。

一、技術(shù)要求

1、設(shè)備性能要求

準(zhǔn)確識(shí)別血型：設(shè)備應(yīng)能準(zhǔn)確識(shí)別ABO血型和Rh血型。

高度自動(dòng)化：設(shè)備應(yīng)能自動(dòng)完成血型檢測(cè)的全過(guò)程。

高穩(wěn)定性：設(shè)備在連續(xù)工作條件下應(yīng)具有高穩(wěn)定性。

高效率：設(shè)備應(yīng)具備較高的檢測(cè)效率。

2、設(shè)備安全性要求

自動(dòng)血型分析儀應(yīng)符合以下安全性要求：設(shè)備應(yīng)具備緊急停機(jī)功能，以防止意外發(fā)生；設(shè)備應(yīng)具備用戶權(quán)限管理功能，確保操作安全；設(shè)備應(yīng)具備數(shù)據(jù)保護(hù)功能，防止數(shù)據(jù)丟失或泄露。

3、設(shè)備環(huán)境適應(yīng)性要求

自動(dòng)血型分析儀應(yīng)具備良好的環(huán)境適應(yīng)性，能在規(guī)定的環(huán)境條件下穩(wěn)定工作。

4、設(shè)備可靠性要求

自動(dòng)血型分析儀應(yīng)具備較高的可靠性，能在規(guī)定的使用條件下長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

二、檢驗(yàn)方法

1、性能檢驗(yàn)

性能檢驗(yàn)主要包括血型識(shí)別準(zhǔn)確性、檢測(cè)速度、穩(wěn)定性等指標(biāo)的測(cè)試。

2、安全性檢驗(yàn)

安全性檢驗(yàn)主要包括緊急停機(jī)功能、用戶權(quán)限管理功能、數(shù)據(jù)保護(hù)功能等方面的測(cè)試。

3、環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)

環(huán)境適應(yīng)性檢驗(yàn)主要包括設(shè)備在不同溫度、濕度等環(huán)境下的穩(wěn)定性測(cè)試。

4、可靠性檢驗(yàn)

可靠性檢驗(yàn)主要包括設(shè)備在連續(xù)工作條件下的穩(wěn)定性和耐用性測(cè)試。

三、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書

YY/T 1245-2014標(biāo)準(zhǔn)要求自動(dòng)血型分析儀的制造商應(yīng)在設(shè)備上標(biāo)注清晰的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期等，并提供詳細(xì)的使用說(shuō)明書，以指導(dǎo)用戶正確使用和維護(hù)設(shè)備。

檢測(cè)流程步驟

溫馨提示：以上內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。