內(nèi)窺鏡檢測測試第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測中心可以為您提供材料成分分析、指標(biāo)檢測、性能測試等服務(wù)。檢測報告可以提高消費者對您產(chǎn)品的信賴。

檢測項目

器械完整性：檢測內(nèi)窺鏡是否有刮擦、磕碰等損壞；鏡片污染：檢測內(nèi)窺鏡鏡片是否有污垢或油脂殘留；光源亮度：檢測內(nèi)窺鏡光源的亮度是否正常；圖像清晰度：檢測內(nèi)窺鏡傳輸?shù)膱D像質(zhì)量是否清晰；視角范圍：測量內(nèi)窺鏡能夠看到的角度范圍；鏡身彎曲度：測量內(nèi)窺鏡鏡身的彎曲程度；拉絲強(qiáng)度：評估內(nèi)窺鏡的抗拉強(qiáng)度；水密性：檢測內(nèi)窺鏡是否有漏水現(xiàn)象；防護(hù)性能：測試內(nèi)窺鏡的耐酸堿性、耐高溫性等；顯影效果：評估內(nèi)窺鏡顯示器的圖像效果；電力消耗：測量內(nèi)窺鏡使用過程中的電能消耗情況；靈活性：評估內(nèi)窺鏡的彎曲度和靈活性；圖像傳輸速度：測量內(nèi)窺鏡傳輸圖像的速度；圖像穩(wěn)定性：評估內(nèi)窺鏡傳輸圖像的穩(wěn)定性；可視距離：測量內(nèi)窺鏡能夠觀察到的距離范圍；鏡頭焦距：測量內(nèi)窺鏡鏡頭的焦距；干燥殺菌：檢測內(nèi)窺鏡是否進(jìn)行了充分的干燥殺菌處理；防護(hù)罩完好性：檢測內(nèi)窺鏡防護(hù)罩是否完整；觸摸功能：測試內(nèi)窺鏡觸摸屏的響應(yīng)和準(zhǔn)確性；運動控制：評估內(nèi)窺鏡的運動控制性能

檢測范圍

內(nèi)窺鏡：消化道內(nèi)窺鏡、呼吸道內(nèi)窺鏡、泌尿道內(nèi)窺鏡、婦科內(nèi)窺鏡等；組織標(biāo)本：活體組織標(biāo)本、病理標(biāo)本等；液體樣本：血液、尿液、腦脊液等；病毒標(biāo)本：HIV病毒、乙肝病毒、HPV病毒等；細(xì)菌標(biāo)本：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等；腫瘤標(biāo)本：腫瘤組織、腫瘤細(xì)胞等；藥物樣品：藥物成分、藥物包裝材料等；食品樣品：肉類、蔬菜、水果等；水樣：生活用水、工業(yè)廢水等；環(huán)境樣品：大氣、土壤、廢氣等

檢測儀器

內(nèi)窺鏡系統(tǒng)；數(shù)字圖像處理儀；光源設(shè)備；液體分析儀；細(xì)菌培養(yǎng)箱；組織切片機(jī)；顯微鏡；高壓液相色譜儀；病毒分析儀；細(xì)胞培養(yǎng)箱

檢測標(biāo)準(zhǔn)

《T/SCGS313002-2023醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)影像質(zhì)量評價規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)影像質(zhì)量評價規(guī)范

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  T/SCGS313002-2023

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  /C358

• 發(fā)布日期：

  2023-08-04

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  01.100.01

• 實施日期：

  2023-08-05

  團(tuán)體名稱：

  中國圖學(xué)學(xué)會

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  技術(shù)制圖綜合醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造

• 內(nèi)容簡介：

  內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)搭載內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，通過術(shù)前注射熒光造影劑，術(shù)中使用白光和激發(fā)光兩種光源照射成像區(qū)域的成像方式，具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、探測深度大、安全無輻射等優(yōu)勢，可以在內(nèi)窺鏡臨床手術(shù)過程中準(zhǔn)確定位病灶邊界，客觀顯示病灶的位置與形態(tài)信息，為術(shù)者早期發(fā)現(xiàn)與切除病灶提供技術(shù)上的保障。目前，該技術(shù)已在多種惡性疾病的臨床診療中開展了應(yīng)用，如肝癌、胃癌、乳腺癌等，為干預(yù)手段的選擇和術(shù)中決策提供了客觀依據(jù)，提高了診療精度，改善了患者預(yù)后。然而，熒光信號的多參數(shù)性使圖像質(zhì)量控制變得異常復(fù)雜。國內(nèi)外尚無熒光類產(chǎn)品圖像質(zhì)量評價指標(biāo)及其測試方法，限制了該類產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)程，制約了相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。因此，收集及制定有關(guān)內(nèi)窺鏡熒光圖像質(zhì)量的有效性評價規(guī)范，意義十分重大。本文件就“熒光圖像質(zhì)量評價指標(biāo)及測試方法”制定通用要求，以規(guī)范該類產(chǎn)品的研發(fā)，填補(bǔ)國內(nèi)該領(lǐng)域的空白。

《T/ZAMEI0001-2023醫(yī)用內(nèi)窺鏡維修服務(wù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  醫(yī)用內(nèi)窺鏡維修服務(wù)規(guī)范

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  T/ZAMEI0001-2023

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C40/M751

• 發(fā)布日期：

  2023-05-31

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.55

• 實施日期：

  2023-06-01

  團(tuán)體名稱：

  浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  診斷設(shè)備技術(shù)推廣服務(wù)

• 內(nèi)容簡介：

  本文件適用于醫(yī)用內(nèi)窺鏡（鏡體），包括軟鏡和硬鏡的維修服務(wù)管理

  本文件提出醫(yī)用內(nèi)窺鏡維修的基本要求、維修服務(wù)流程和維修服務(wù)質(zhì)量管理。

《T/CI041-2023LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  T/CI041-2023

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C40/C358

• 發(fā)布日期：

  2023-04-06

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.99

• 實施日期：

  2023-04-06

  團(tuán)體名稱：

  中國國際科技促進(jìn)會

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  其他醫(yī)療設(shè)備醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造

• 內(nèi)容簡介：

  本文件規(guī)定了LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源（以下簡稱LED冷光源）的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存

  本文件適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的LED冷光源

  4　技術(shù)要求外觀面板上的文字標(biāo)記應(yīng)清晰完整。外表面應(yīng)平整、色澤均勻，不得有腐蝕斑、劃痕、沾污物和鋒棱、毛刺等缺陷。光譜性能4.2.1　顯色指數(shù)除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的LED冷光源，應(yīng)具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應(yīng)不小于91。4.2.2　相關(guān)色溫特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀察鏡的LED冷光源，相關(guān)色溫應(yīng)在4000K~6500K范圍內(nèi)。4.2.3　紅綠藍(lán)光的輻通量比能用于攝像系統(tǒng)的LED冷光源,應(yīng)給出對應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。以515nm~545nm波長范圍的綠光輻通量φeg為基準(zhǔn),630nm~660nm波長范圍的紅光幅通量φer與φeg比值的標(biāo)稱值為0.85，允差±10%；435nm～465nm波長范圍的藍(lán)光幅通量φeb與φeg比值的標(biāo)稱值為1.25，允差±10%。如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求,應(yīng)給出對應(yīng)響應(yīng)段的分布和匹配比值。4.2.4　特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征對于特殊光譜用途的LED冷光源,制造商應(yīng)給出LED冷光源的光譜特征。包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱值及允差。4.2.5　紅外截止性能除特殊光譜用途外的LED冷光源，300nm～1700nm波長范圍內(nèi)的幅通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。參考窗口的光照均勻性能4.3.1　光照均勻性LED冷光源在參考窗口的光照均勻度的標(biāo)稱值為0.5，實測值應(yīng)不大于標(biāo)稱值的1.05倍。4.3.2　照度超限點LED冷光源在參考窗口的照度超限點數(shù)應(yīng)不大于2。輻射性能4.4.1　輸出總光通量輸出總光通量的標(biāo)稱值為400lm,允差-10%，上限不計。電氣安全應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.218的要求。電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102的要求。機(jī)械接口規(guī)格LED冷光源用于連接照明用光纜的機(jī)械接口的規(guī)格與光纜的接口適配。防故障的安全措施按燈泡使用壽命指示及時更換燈泡。

《T/CAMDI099-2023一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  T/CAMDI099-2023

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  /C358

• 發(fā)布日期：

  2023-01-30

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.30

• 實施日期：

  2023-01-30

  團(tuán)體名稱：

  中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造外科器械和材料

• 內(nèi)容簡介：

  本文件規(guī)定了一次性使用鼻內(nèi)窺鏡導(dǎo)引鞘（以下簡稱導(dǎo)引鞘）的要求和試驗方法。本文件適用于對耳鼻部、鼻竇、咽鼓管疾病進(jìn)行實時圖像診斷等輔助治療過程中建立通道的導(dǎo)引鞘。

《YY/T0068.3-2008醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  YY/T0068.3-2008

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2008-10-17

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.55

• 實施日期：

  2010-06-01

  技術(shù)歸口：

  全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  主管部門：

  國家食品藥品監(jiān)督管理局

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥診斷設(shè)備

• 內(nèi)容簡介：

  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。

《GB/T41856.1-2022無損檢測工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測第1部分：方法》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  無損檢測工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測第1部分：方法

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  GB/T41856.1-2022

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  J04

• 發(fā)布日期：

  2022-10-12

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  19.100

• 實施日期：

  2022-10-12

  技術(shù)歸口：

  全國無損檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  主管部門：

  國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  試驗無損檢測

• 內(nèi)容簡介：

  國家標(biāo)準(zhǔn)《無損檢測工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測第1部分：方法》由TC56（全國無損檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。

《GB/T41856.2-2022無損檢測工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測第2部分:圖譜》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  無損檢測工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測第2部分:圖譜

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  GB/T41856.2-2022

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  J04

• 發(fā)布日期：

  2022-10-12

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  19.100

• 實施日期：

  2022-10-12

  技術(shù)歸口：

  全國無損檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  主管部門：

  國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  試驗無損檢測

• 內(nèi)容簡介：

  國家標(biāo)準(zhǔn)《無損檢測工業(yè)內(nèi)窺鏡目視檢測第2部分:圖譜》由TC56（全國無損檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會）歸口，主管部門為國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。

《YY/T1676-2020超聲內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  超聲內(nèi)窺鏡

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  YY/T1676-2020

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C41

• 發(fā)布日期：

  2020-03-31

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.55

• 實施日期：

  2022-10-01

  技術(shù)歸口：

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  主管部門：

  國家藥監(jiān)局

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作診斷設(shè)備

• 內(nèi)容簡介：

  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《超聲內(nèi)窺鏡》，主管部門為國家藥監(jiān)局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲內(nèi)窺鏡涉及超聲性能部分的術(shù)語和定義、要求和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲內(nèi)窺鏡及經(jīng)由內(nèi)窺鏡管道伸入體內(nèi)的超聲探頭。

《YY/T1587-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  YY/T1587-2018

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2018-06-26

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.99

• 實施日期：

  2019-07-01

  技術(shù)歸口：

  全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  主管部門：

  國家食品藥品監(jiān)督管理局

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作其他醫(yī)療設(shè)備

• 內(nèi)容簡介：

  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。

《GB11244-1989醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  GB11244-1989

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  1989-03-31

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.50

• 實施日期：

  1990-01-01

  技術(shù)歸口：

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  被GB11244-2005代替

  主管部門：

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備射線照相設(shè)備

• 內(nèi)容簡介：

  國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》。

《YY/T1603-2018醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  YY/T1603-2018

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2018-01-19

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.99

• 實施日期：

  2019-01-01

  技術(shù)歸口：

  全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  主管部門：

  國家藥品監(jiān)督管理局

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作其他醫(yī)療設(shè)備

• 內(nèi)容簡介：

  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置攝像系統(tǒng)》由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊光譜作用和非可見光譜成像的攝像系統(tǒng)。

《YY/T0619-2017醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》標(biāo)準(zhǔn)簡介

• 標(biāo)準(zhǔn)名稱：

  醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡

• 標(biāo)準(zhǔn)號：

  YY/T0619-2017

  中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  C40

• 發(fā)布日期：

  2017-02-28

  國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

  11.040.70

• 實施日期：

  2018-01-01

  技術(shù)歸口：

  全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會

• 代替標(biāo)準(zhǔn)：

  YY0619-2007

  主管部門：

  國家食品藥品監(jiān)督管理局

• 標(biāo)準(zhǔn)分類：

  醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)醫(yī)療設(shè)備醫(yī)藥衛(wèi)生和社會工作眼科設(shè)備

• 內(nèi)容簡介：

  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性電凝電切內(nèi)窺鏡》由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口上報，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。

暫無更多檢測標(biāo)準(zhǔn)，可致電百檢網(wǎng)對接工程師溝通詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)和方案。

檢測流程步驟

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