檢測(cè)報(bào)告圖片
第三方檢測(cè)報(bào)告有效期
一般檢測(cè)報(bào)告上會(huì)標(biāo)注實(shí)驗(yàn)室收到樣品的時(shí)間、出具報(bào)告的時(shí)間。檢測(cè)報(bào)告上不會(huì)標(biāo)注有效期。
組合醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告如何辦理？檢測(cè)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)有哪些？百檢第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格按照組合醫(yī)療器械檢測(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估。做檢測(cè)，找百檢。我們只做真實(shí)檢測(cè)。
涉及組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)有500條。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類中，組合醫(yī)療器械涉及到消毒和滅菌、醫(yī)療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)、制藥學(xué)、詞匯、信息技術(shù)應(yīng)用、橡膠和塑料制品、軟件開發(fā)和系統(tǒng)文件、質(zhì)量、醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合、圖形符號(hào)、牙科、信息學(xué)、出版、人口控制、避孕器具。
在中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類中，組合醫(yī)療器械涉及到醫(yī)藥綜合、公共醫(yī)療設(shè)備、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置、醫(yī)療器械綜合、一般與顯微外科器械、醫(yī)療設(shè)備通用要求、矯形外科、骨科器械、電子計(jì)算機(jī)應(yīng)用、其他?？破餍怠⒀劭婆c耳鼻咽喉科手術(shù)器械、毯類、、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科器械、設(shè)備與材料、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與通用方法、醫(yī)用衛(wèi)生用品、醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、婦幼衛(wèi)生、計(jì)劃生育技術(shù)。
英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
BS EN ISO 13408-7:2015保健品的無(wú)菌加工 醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的替代工藝
BS ISO 13408-7:2012保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工.醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的替換加工
BS EN 62366-1:2015醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
BS EN 62366-1:2015+A1:2020醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
BS EN ISO 14971:2009醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
BS EN ISO 14971:2012醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
BS PD IEC/TR 62366-2:2016醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南
BS EN ISO 14971:2001醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
BS EN ISO 14971:2019+A11:2021醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
BS EN ISO 15225:2016醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名資料結(jié)構(gòu)
BS EN ISO 15225:2010醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名資料結(jié)構(gòu)
BS EN 556-2:2015 醫(yī)療器械的滅菌 醫(yī)療器械被指定為“無(wú)菌”的要求 無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求
BS ISO 17664-2:2021保健品加工 醫(yī)療器械制造商為處理醫(yī)療器械而提供的信息 非關(guān)鍵醫(yī)療器械
BS EN ISO 10993-13:2010醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的鑒定與定量
BS EN ISO 10993-17:2023醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-醫(yī)療器械成分毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
23/30457240 DCBS EN 556-2 醫(yī)療器械的滅菌 標(biāo)記為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第 2 部分：無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求
23/30457243 DCBS EN 556-1 醫(yī)療器械的滅菌 指定為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第 1 部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
BIP 2071-2005醫(yī)療器械:ISO 13485和ISO 9001
19/30378069 DCBS ISO 17664-2 保健品加工 醫(yī)療器械制造商為加工醫(yī)療器械而提供的信息 第二部分 非關(guān)鍵醫(yī)療器械
法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
NF EN ISO 13408-7:2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 - 第 7 部分：醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的替代工藝
NF S99-211:2013醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
NF S99-211/A11*NF EN ISO 14971/A11:2021醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
NF EN ISO 14971/A11:2021醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
NF EN ISO 14971:2019醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
NF S98-116-2*NF ISO 17664-2:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
NF S99-012:2010醫(yī)療器械.質(zhì)量管理.醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
NF S99-401:1994醫(yī)療器械 醫(yī)療級(jí)有機(jī)硅彈性體
NF S98-136:2009醫(yī)療器械消毒.醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒醫(yī)療器械預(yù)備工作的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理
NF EN 556-1:2002醫(yī)療器械滅菌 - 醫(yī)療器械獲得 STERILE 標(biāo)簽的要求 - 第 1 部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
NF S98-107-2*NF EN 556-2:2015醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無(wú)菌處理醫(yī)療器械的要求
NF S90-300:1981外科醫(yī)療器械.輸氧器
NF EN 556-2:2015醫(yī)療器械滅菌 - 醫(yī)療器械獲得“STERILE”標(biāo)簽的要求 - 第 2 部分：接受無(wú)菌處理的醫(yī)療器械的要求
NF EN ISO 10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的鑒定和定量
NF S99-501-13*NF EN ISO 10993-13:2010醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的鑒定和定量
NF S98-107-2:2004醫(yī)療器械的消毒.對(duì)標(biāo)有"消毒"字樣的醫(yī)療器械的要求.第2部分:經(jīng)無(wú)菌處理的醫(yī)療器械的要求
NF S98-107-1*NF EN 556-1:2002醫(yī)療器械的消毒 對(duì)要標(biāo)明"已消毒"字樣的醫(yī)療器械的要求 第1部分：定期消毒的醫(yī)療器械要求
NF S98-116-1*NF EN ISO 17664-1:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備
NF S99-015*NF EN 15986:2011醫(yī)療器械標(biāo)簽用符號(hào).含鄰苯二甲酸鹽醫(yī)療器械的標(biāo)簽要求
NF S90-031:1985外科醫(yī)療器械.宮內(nèi)避孕器
NF S91-170:1996牙科.牙科用醫(yī)療器械.儀器
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工
YY/T 1577-2017組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 聚合物支架微結(jié)構(gòu)評(píng)價(jià)指南
YY/T 1445-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 術(shù)語(yǔ)
YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 1571-2017組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉
YY/T 1435-2016組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 水凝膠表征指南
德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
DIN EN ISO 13408-7:2015-11保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第7部分：醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的替代工藝
DIN 58239-1:1983醫(yī)療器械；組織鉗子
DIN 58239-2:1983醫(yī)療器械；彎式組織鉗子
DIN 13171:2017-11醫(yī)療器械 Adson-Brown 型組織鉗
DIN EN ISO 13408-7:2015保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工.第7部分:醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品用可替代工藝(ISO 13408-7-2012);德文版本EN ISO 13408-7-2015
DIN 13171:2017醫(yī)療器械.Adson-Brown外科組織鑷
DIN 13171:2006醫(yī)療器械.Adson-Brown外科組織鑷
DIN 58846:2017-11醫(yī)療器械 Raspaties
DIN 58239-1:2023-03醫(yī)療器械 組織鉗 第1部分：直型
DIN 58239-2:2023-03醫(yī)療器械 組織鉗 第2部分：彎曲
DIN 58852:2008醫(yī)療器械.探針
DIN 58852:1976醫(yī)療器械.探針
DIN 58794:1982醫(yī)療器械.耳鑷
DIN 13119:1980醫(yī)療器械；腸剪
DIN 96056:2009醫(yī)療器械.骨銼
DIN 13119:2010醫(yī)療器械.腸剪
DIN 13117:2013醫(yī)療器械.骨剪
DIN 58852:2021醫(yī)療器械. 探針
DIN 58852:2014醫(yī)療器械.探針
DIN 58857:2019-12醫(yī)療器械 董事
DIN 13117:1980醫(yī)療器械；骨剪
DIN 58794:2010醫(yī)療器械.耳鑷
DIN 58239-1:2009醫(yī)療器械.組織鉗子.第1部分:直型
DIN 58263:1973醫(yī)療器械；Heister張口器
DIN EN 556-1:2023-02醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
DIN EN 556-1 Berichtigung 1:2006-12醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
DIN EN 556-2:2015-11醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無(wú)菌處理醫(yī)療器械的要求
DIN EN 556-1:2002-03醫(yī)療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 - 第 1 部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
DIN EN 556-2:2023-02醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無(wú)菌處理醫(yī)療器械的要求
DIN EN ISO 14971:2020醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（ISO 14971:2019）
DIN EN ISO 14971:2022-04醫(yī)療器械 - 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（ISO 14971:2019）
DIN 58846:2017醫(yī)療器械.刮骨刀
DIN 58292:1972醫(yī)療器械；氣管鉤
DIN 58857:1976醫(yī)療器械.導(dǎo)向儀
DIN 58846:1988醫(yī)療器械.刮骨刀
DIN 58862:1988醫(yī)療器械.骨刮匙(
DIN 13458:1988醫(yī)療器械.結(jié)扎針
DIN 58230:2010醫(yī)療器械.截肢刀
DIN 13145:2010醫(yī)療器械.塑料錘
DIN 13458:2009醫(yī)療器械.結(jié)扎針
DIN 58846:2010醫(yī)療器械.刮骨刀
DIN 13173:2016醫(yī)療器械.敷料鉗
DIN 13111:2018醫(yī)療器械.繃帶剪
DIN 58862:2010醫(yī)療器械.骨刮匙
DIN 13145:1979醫(yī)療器械.塑料錘
DIN 58319:2019-12醫(yī)療器械 電梯 Williger
DIN 58318:2019-12醫(yī)療器械 電梯 Langenbeck's
DIN 58858:2021-02醫(yī)療器械 Director 型 K?nig
DIN 96057:2023-03醫(yī)療器械 Raspatory 型 Sedillot
DIN 13173:2023-03醫(yī)療器械-敷料鉗
DIN 13111:2006醫(yī)療器械.繃帶剪
DIN 13173:2005醫(yī)療器械.敷料鉗
DIN 58230:1974醫(yī)療器械；截肢刀
DIN 13103:1973醫(yī)療器械；解剖刀
DIN 58292:2010醫(yī)療器械.氣管鉤
DIN 13104:2010醫(yī)療器械.軟骨刀
DIN 58239-2:2010醫(yī)療器械.組織鉗子.第2部分:彎曲(式)
DIN 58239-2:2016醫(yī)療器械.組織鉗子.第2部分:彎曲(式)
DIN 96128:2017醫(yī)療器械.Wangensteen型硬質(zhì)合金刀片持針器
DIN 96123:2011醫(yī)療器械.Finochietto型硬質(zhì)合金刀片持針器
DIN 96123:2017醫(yī)療器械.Finochietto型硬質(zhì)合金刀片持針器
DIN 96128:2011醫(yī)療器械.Wangensteen型硬質(zhì)合金刀片持針器
DIN 58285:2008醫(yī)療器械.Volkman 式牽開器
DIN 58247:2016醫(yī)療器械.魯式牽開器
DIN 58290:1972醫(yī)療器械；Bergmann的牽開器
DIN 58265:1974醫(yī)療器械；Finochietto的持針器
DIN 58256:1976醫(yī)療器械；Toennis式持針器
DIN 58259:1976醫(yī)療器械；Masson式持針器
DIN 58315:1979醫(yī)療器械.Cushing型牽開器
DIN 58863:1979醫(yī)療器械.Volkmann式刮骨器
DIN 58240:1983醫(yī)療器械；Israel式牽開器
DIN 58248:1983醫(yī)療器械；Jansen式牽開器
DIN 58249:1983醫(yī)療器械；Weitlaner式牽開器
DIN 58257:1983醫(yī)療器械；Crile型持針器
DIN 58285:1983醫(yī)療器械；Volkman 式牽開器
DIN 58286:1983醫(yī)療器械；Kocher式牽開器
DIN 58287:1983醫(yī)療器械；Koerte式牽開器
DIN 58855:1983醫(yī)療器械.Kirschner 式導(dǎo)向器
DIN 58312:1988醫(yī)療器械.肋骨收縮器
DIN 58795:1988醫(yī)療器械.口腔開口器.
DIN 58247:1973醫(yī)療器械；Roux式牽開器
DIN 58262:1973醫(yī)療器械；Jennig式張口器
DIN 58296:1973醫(yī)療器械.Semb 式刮骨器
DIN 96053:2009醫(yī)療器械.Ollier式牽開器
DIN 96053:2021醫(yī)療器械. Ollier式牽開器
DIN 58312:2010醫(yī)療器械.肋骨收縮器
DIN 58285:2021醫(yī)療器械. Volkman 式牽開器
DIN 58285:2014醫(yī)療器械.Volkman 式牽開器
DIN 13176:2016醫(yī)療器械.器官夾持鉗
DIN 58247:2023-03醫(yī)療器械 Roux 型牽開器
DIN 58286:2017-08醫(yī)療器械 Kocher 型牽開器
DIN 58295:2017-08醫(yī)療器械 Volkmann 型牽開器
DIN 96053:2021-02醫(yī)療器械 Ollier 型牽開器
DIN 58288:2017-08醫(yī)療器械 Langenbeck 型牽開器
DIN 58285:2021-02醫(yī)療器械 Volkmann 型牽開器
DIN 58249:2023-03醫(yī)療器械 Weitlaner 型牽開器
DIN 58287:2017-08醫(yī)療器械 K?rte 型牽開器
DIN 13460:2023-03醫(yī)療器械 Heaney 型持針器
DIN 13176:2023-03醫(yī)療器械-器官抓取鉗
DIN 13176:2005醫(yī)療器械.器官夾持鉗
DIN 58247:2010醫(yī)療器械.魯式牽開器
DIN 96149:2011醫(yī)療器械.Daubenspeck型骨刮器
DIN 58318:2008醫(yī)療器械；Langenbeck式分離器
DIN EN ISO 17664-1:2021-11醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工 醫(yī)療器械制造商為加工醫(yī)療器械而應(yīng)提供的信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
DIN 58853:2008醫(yī)療器械.有孔探針
DIN 58271:2006醫(yī)療器械.狀鑷子
DIN 58274:2009醫(yī)療器械.虹膜鑷子
DIN 58254:2017醫(yī)療器械.切口剪刀
DIN 58853:1976醫(yī)療器械.有孔探針
DIN 58860:1976醫(yī)療器械.Lexer 式鑿子
DIN 58243:1982醫(yī)療器械；Kocher型腸鉗
DIN 58273:1983醫(yī)療器械；固定鑷子
DIN 58274:1983醫(yī)療器械；虹膜鑷子
DIN 58276:1983醫(yī)療器械；Adson式鑷子
DIN 58278:1983醫(yī)療器械；睫毛鑷子
DIN 58847:1988醫(yī)療器械.骨夾持鉗
DIN 58317:1973醫(yī)療器械.Henke式起子
DIN 58318:1973醫(yī)療器械.Langenbeck 式起子
DIN 58319:1973醫(yī)療器械.Williger 式起子
DIN 58273:2021醫(yī)療器械. 固定鑷子
DIN 58243:2009醫(yī)療器械.Kocher型腸鉗
DIN 58243:2021醫(yī)療器械. Kocher型腸鉗
DIN 13453:2010醫(yī)療器械.扁桃體剪
DIN 96074:2010醫(yī)療器械.Free式電梯
DIN 96022:2009醫(yī)療器械.Citelli式骨鉗
DIN 96144:2011醫(yī)療器械.Williger型骨銼
DIN 13175:1983醫(yī)療器械.揚(yáng)氏舌鉗
DIN 96160:2011醫(yī)療器械.線材指南
DIN 58853:2021醫(yī)療器械. 有孔探針
DIN 58273:2009醫(yī)療器械.固定鑷子
DIN 13175:2013醫(yī)療器械.揚(yáng)氏舌鉗
DIN 96060:2009醫(yī)療器械.Langenbeck式起子
DIN 96144:2017醫(yī)療器械.Williger型骨銼
DIN 13184:2005醫(yī)療器械.Farabeuf持骨鉗
DIN 13185:2005醫(yī)療器械.拔指甲鉗
DIN 96079:2010醫(yī)療器械.Middeldorpf式拉鉤
DIN 58271:2017醫(yī)療器械.狀鑷子
DIN 58278:2010醫(yī)療器械.睫毛鑷子
DIN 58276:2017-08醫(yī)療器械-Adson型鑷子
DIN 96140:2017-11醫(yī)療器械 Stille 型骨鑿
DIN 58254:2017-11醫(yī)療器械 切口剪刀
DIN 13128:2023-03醫(yī)療器械 Allis 型腸鉗
DIN 58860:2017-08醫(yī)療器械 Lexer 型骨鑿
DIN 58861:2017-08醫(yī)療器械 Lambotte 型骨鑿
DIN 58243:2021-02醫(yī)療器械 Kocher 型腸鉗
DIN 58785:2017-08醫(yī)療器械 Hartmann 型耳鏡
DIN 58273:2021-02醫(yī)療器械-鑷子固定
DIN 13184:2023-03醫(yī)療器械 持骨鉗 Farabeuf's
DIN 58313:2021-02醫(yī)療器械 棉托 直型
DIN 13111:2018-08醫(yī)療器械-繃帶剪刀
DIN 96067:2009醫(yī)療器械.Lucae式耳鉤
DIN 58853:2021-02醫(yī)療器械-帶眼探頭
DIN 13103:2010醫(yī)療器械.解剖割刀
DIN 96057:2009醫(yī)療器械.Sedillot式骨銼
DIN 58254:2006醫(yī)療器械.切口剪刀
DIN 58857:2008醫(yī)療器械.有溝探針
DIN 58853:2014醫(yī)療器械.有孔探針
DIN 13109:2010醫(yī)療器械.無(wú)合金刀片的結(jié)扎線剪
DIN 58277:2006醫(yī)療器械；Wachenfeld式縫合回形針用鑷子
DIN 58236-1:1982醫(yī)療器械；不鑲硬質(zhì)合金的Mathieu 型持針器
DIN 13459:2021-01醫(yī)療器械 Stratte 型持針器 帶硬質(zhì)合金刀片
DIN EN 556-2:2004醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)有"消毒"字樣的醫(yī)療器械的要求.第2部分:經(jīng)無(wú)菌處理的醫(yī)療器械的要求
DIN 58266:1974醫(yī)療器械；Crile-Wood的持針器
DIN 58286:2010醫(yī)療器械.科歇式牽開器
DIN 58259:2010醫(yī)療器械.馬森式持針器
DIN 58315:2010醫(yī)療器械.庫(kù)興型牽開器
DIN 13183:2005醫(yī)療器械.Wolff石膏破碎器
DIN 58248:2010醫(yī)療器械.詹森式牽開器
DIN 96028:2009醫(yī)療器械.醫(yī)用Dieffenbach式止血鑷子
DIN 96147:2011醫(yī)療器械.Kader型腸刮匙
DIN 13194:2005醫(yī)療器械.Beyer型咬骨鉗
DIN 13146:2010醫(yī)療器械.哈耶克式錘
DIN 58242:2009醫(yī)療器械.Dandy型動(dòng)脈夾
DIN 58313:2009醫(yī)療器械.直型藥棉棒
DIN 58241:1970醫(yī)療器械；Crile型動(dòng)脈鉗
DIN 58242:1970醫(yī)療器械.Dandy型動(dòng)脈夾
DIN 58293:1972醫(yī)療器械；Bose的氣管鉤
DIN 58250:1976醫(yī)療器械；手術(shù)解剖刀
DIN 58251:1976醫(yī)療器械；Bergmann式解剖刀
DIN 58850:1976醫(yī)療器械.眼科手術(shù)刀
DIN 58232:1979醫(yī)療器械；Kocher型止血鉗
DIN 58245:1979醫(yī)療器械；backhaus型毛巾夾
DIN 58260:1979醫(yī)療器械.Deschamps型結(jié)扎針
DIN 58246:1981醫(yī)療器械；Mikulicz型腹膜鉗
DIN 58313:1981醫(yī)療器械.藥棉棒.直型
DIN 13104:1973醫(yī)療器械.軟骨解剖刀
DIN 13191:2016醫(yī)療器械.Stille型咬骨鉗
DIN 58242:2016醫(yī)療器械.Dandy型動(dòng)脈夾
DIN 13193:2016醫(yī)療器械.Luer型咬骨鉗
DIN 13146:1979醫(yī)療器械.哈耶克氏錘
DIN 13452:2006醫(yī)療器械.基爾氏剪刀
DIN 13192:2016醫(yī)療器械.Ruskin型咬骨鉗
DIN 13128:2005醫(yī)療器械.Allis型夾腸鉗
DIN 13190:2016醫(yī)療器械.Liston型截骨鉗
DIN 96035:2009醫(yī)療器械.Semb式止血鉗
DIN 13128:2016醫(yī)療器械.Allis型夾腸鉗
DIN 96015:2009醫(yī)療器械.Stille型石膏剪
DIN 13191:2005醫(yī)療器械.Stille型咬骨鉗
DIN 58296:2008醫(yī)療器械.森布刮骨刀
DIN 58317:2010醫(yī)療器械.漢克式起子
DIN 13147:1979醫(yī)療器械.貝格曼氏錘
DIN 58850:2010醫(yī)療器械.眼科解剖刀
DIN 96101:2010醫(yī)療器械.Jansen式刮骨刀
DIN 96073:2009醫(yī)療器械.雙面壓舌鉗
DIN 58241:2009醫(yī)療器械.Crile型動(dòng)脈鉗
DIN 58244:2009醫(yī)療器械.Mayo-Robson型腸鉗
DIN 58244:2021醫(yī)療器械. Mayo-Robson型腸鉗
DIN 58270:2006醫(yī)療器械.膝彎式鑷子
DIN 96031:2009醫(yī)療器械.Guyon式止血鉗
DIN 96073:2021醫(yī)療器械. 雙面壓舌鉗
DIN 96099:2010醫(yī)療器械.Passow式止血鉗
DIN 13452:2017醫(yī)療器械.基爾氏剪刀
DIN 96016:2009醫(yī)療器械.Dahlgreen型截骨鉗
DIN 58245:2021醫(yī)療器械. backhaus型毛巾夾
DIN 58241:2016醫(yī)療器械.Crile型動(dòng)脈鉗
DIN 58246:2009醫(yī)療器械.Mikulicz型腹膜鉗
DIN 58246:2016醫(yī)療器械.Mikulicz型腹膜鉗
DIN 96066:2009醫(yī)療器械.Graefe式斜視鉤
DIN 96081:2010醫(yī)療器械.拉鉤式警報(bào)
DIN 96100:2023-03醫(yī)療器械 銼刀式 Farabeuf-Collin
DIN 13469:2023-03醫(yī)療器械 Adson 型解剖鉗
DIN 96065:2009醫(yī)療器械.Graefe式虹膜鉤
DIN 58845:2017-08醫(yī)療器械 Hohmann 型骨杠桿
DIN 13465:2023-03醫(yī)療器械-Adson型止血鉗
DIN 58847:2023-03醫(yī)療器械 Verbrugge 型持骨鉗
DIN 58244:2021-02醫(yī)療器械 Mayo-Robson 型腸鉗
DIN 58260:2017-08醫(yī)療器械-德尚結(jié)扎針
DIN 58245:2021-02醫(yī)療器械 Backhaus 型毛巾夾
DIN 13192:2023-03醫(yī)療器械 Ruskin 型咬骨鉗
DIN 13194:2023-03醫(yī)療器械 拜爾咬骨鉗
DIN 13191:2023-03醫(yī)療器械 Stille 型咬骨鉗
DIN 96073:2021-02醫(yī)療器械 雙頭壓舌板
DIN 13194:2016醫(yī)療器械.Beyer型咬骨鉗
DIN 13147:2010醫(yī)療器械.伯格曼式錘
DIN 58313:2021醫(yī)療器械. 直型藥棉棒
DIN 13105:1983醫(yī)療器械.尸體解剖刀
DIN 58231:2009醫(yī)療器械.Halstead型止血鑷
DIN 58245:2009醫(yī)療器械.backhaus型毛巾夾
DIN 13193:2005醫(yī)療器械.Luer型咬骨鉗
DIN 13187:2005醫(yī)療器械.Semb型持骨鉗
DIN 13192:2005醫(yī)療器械.Ruskin型咬骨鉗
DIN 58260:2008醫(yī)療器械.Deschamps型結(jié)扎針
DIN 13174:2005醫(yī)療器械.Stieglitz型碎片鉗
DIN 58250:2010醫(yī)療器械.手術(shù)解剖刀
DIN 96151:2011醫(yī)療器械.Hemingway型骨刮匙
DIN 13190:2005醫(yī)療器械.Liston型截骨鉗
DIN 13105:2010醫(yī)療器械.尸體解剖刀
DIN 58270:2017醫(yī)療器械.膝彎式鑷子
DIN 13109-1:1980醫(yī)療器械.不鑲硬合金刀片的鋼絲鉗
DIN 13459:2008醫(yī)療器械.帶硬質(zhì)合金鑲件的Stratte型持針器
DIN 13459:1982醫(yī)療器械；帶硬質(zhì)合金鑲件的 Stratte型持針器
DIN 13459:2021醫(yī)療器械. 帶硬質(zhì)合金鑲件的Stratte型持針器
DIN 13459:2014醫(yī)療器械.帶硬質(zhì)合金鑲件的Stratte型持針器
DIN 96126:2011醫(yī)療器械.硬質(zhì)合金刀片改良Mathieu型持針器
DIN 58240:2010醫(yī)療器械.以色列式牽開器
DIN 58240:2016醫(yī)療器械.以色列式牽開器
DIN 58294:1972醫(yī)療器械；Desmarres式眼瞼牽開器
DIN 58864:1979醫(yī)療器械.Simon.Schroeder 和Halle 式刮骨器
DIN 58859:1982醫(yī)療器械.Tonnis式雙端解剖器
DIN 13460:1982醫(yī)療器械；希耐瑞氏持針器
DIN 58319:2008醫(yī)療器械.Williger式手術(shù)分離器
DIN 96163:2011醫(yī)療器械.短鈍型Volkmann牽引器
DIN 96076:2010醫(yī)療器械.自動(dòng)牽開器型Wullstein
DIN 58262:2010醫(yī)療器械.詹寧斯式張口器
DIN 13464:1982醫(yī)療器械；舍波爾氏牽開器
DIN 58290:2010醫(yī)療器械.貝格曼式牽開器
DIN 58863:2010醫(yī)療器械.福克曼式刮骨器
DIN 58240:2023-03醫(yī)療器械 以色列型牽開器
DIN 58294:2017-08醫(yī)療器械 Desmarres 型蓋子牽開器
DIN 13137:2023-03醫(yī)療器械 Fritsch 型腹部牽開器
DIN 96138:2011醫(yī)療器械.Lucae型鼓膜穿孔器
DIN 58263:2010醫(yī)療器械.海斯特型張口器
DIN 13464:2010醫(yī)療器械.舍波爾式牽開器
DIN 13460:2016醫(yī)療器械.希耐瑞式持針器
DIN 13460:2010醫(yī)療器械.希耐瑞式持針器
DIN 58257:2010醫(yī)療器械.克賴爾型持針器
DIN 96095:2010醫(yī)療器械.Wilder型淚腺擴(kuò)張器
DIN 96115:2010醫(yī)療器械.計(jì)量表型分析器
DIN 58859:2010醫(yī)療器械.Tonnis式雙端解剖器
DIN 96145:2011醫(yī)療儀器.Gillies型組織鑷
ES-UNE，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
UNE-EN ISO 13408-7:2015保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第7部分：醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品的替代工藝
UNE-EN ISO 14971:2020醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
UNE-EN 556-2:2016醫(yī)療器械滅菌 指定為“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分：無(wú)菌處理醫(yī)療器械的要求
UNE-EN 556-1:2002/AC:2007醫(yī)療器械滅菌 指定為“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
UNE-EN ISO 17664-1:2022醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工 醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工而提供的信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13408-7:2012保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工.第7部分:醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品用可替代工藝
ISO 14971:2000醫(yī)療器械 對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
IEC 62366:2007醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
ISO 17664-1:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息第1部分:關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
IEC TR 62366-2-2016醫(yī)療器械 - 第2部分:醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南
IEC/TR 62366-2:2016醫(yī)療器械 - 第2部分:醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南
IEC 62366:2007/AMD 1:2014醫(yī)療器械.可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用.修改件1
ISO 17664-2:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工 - 由醫(yī)療器械制造商提供的用于醫(yī)療器械加工的信息
ISO 15223:2000醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、作標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
ISO 10993-13:2010醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的鑒定與定量
ISO 10993-13:1998醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
ISO 17664:2017保健產(chǎn)品的處理.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械提供的信息
ISO/CD 10993-1.2:2023醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
IEC TR 80002-1:2009醫(yī)療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫(yī)療器械軟件中的應(yīng)用指南
IEC TR 80002-1:2009醫(yī)療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫(yī)療器械軟件中的應(yīng)用指南
IEC/TR 80002-1:2009醫(yī)療器械軟件第1部分:ISO 14971在醫(yī)療器械軟件中的應(yīng)用指南
RU-GOST R，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
GOST ISO 14971-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用
GOST R IEC 62366-2013醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用
GOST ISO 10993-13-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第13部分.聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識(shí)別與量化
GOST R ISO 15225-2014醫(yī)療器械. 質(zhì)量管理. 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
GOST EN 556-1-2011醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)明為"無(wú)菌"的醫(yī)療器械的要求.第1部分:醫(yī)療器械*終滅菌的要求
GOST ISO 10993-13-2016醫(yī)療器械. 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià). 第13部分. 高分子醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
GOST ISO/TS 10993-20-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第20部分.醫(yī)療器械的免疫毒理學(xué)測(cè)試用原理和方法
GOST R 55544-2013醫(yī)療器械軟件. 第1部分. ISO 14971醫(yī)療器械軟件應(yīng)用指南
GOST R 56429-2015醫(yī)療器械. 臨床評(píng)估
GOST ISO 10993-1-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第1部分.評(píng)價(jià)與測(cè)試
GOST ISO 10993-11-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第11部分.系統(tǒng)毒性試驗(yàn)
GOST R ISO 10993-11-1999醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第11部分:系統(tǒng)毒性測(cè)試
GOST ISO 10993-18-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第18部分.材料的化學(xué)特征
GOST R ISO 10993-10-1999醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第10部分:刺激與過(guò)敏測(cè)試
GOST ISO 10993-15-2011醫(yī)療器械.醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià).第15部分.金屬和合金的降解產(chǎn)物的識(shí)別和量化
CEN - European Committee for Standardization，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
PD CEN/TR 15133:2005醫(yī)療器械組的術(shù)語(yǔ)和代碼
EN ISO 14971:2019醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
EN ISO 14971:2009醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
EN ISO 14971:2007醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
EN ISO 14971:2000醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
EN 13824:2004醫(yī)療器械滅菌 液體醫(yī)療器械的無(wú)菌處理 要求
EN 1441:1997醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)分析
EN 556-2:2015醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)明為 消過(guò)毒 的醫(yī)療器械的要求.第2部分:消毒處理的醫(yī)療器械的要求
EU/EC - European Union/Commission Legislative Documents，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
MEDDEV 2.15-2008醫(yī)療器械指南 促進(jìn)醫(yī)療器械指令（REV 3）實(shí)施的委員會(huì)/工作組
MEDDEV 2.10-2 ATT 3-2001英國(guó)醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)組（修訂版 1）
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
EN ISO 14971:2012醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
CENELEC EN 62366-2008醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
EN 556:1994醫(yī)療器械滅菌 醫(yī)療器械貼有“無(wú)菌”標(biāo)簽的要求
EN ISO 17664-1:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息第1部分:關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
EN ISO 14971:2019/A11:2021醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 包含修改件A11,2021
CEN/TR 15133:2005命名法 醫(yī)療器械組的集體術(shù)語(yǔ)和代碼
EN 556-2:2003醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)明為"消過(guò)毒"的醫(yī)療器械的要求.第2部分:消毒處理的醫(yī)療器械的要求
prEN 556-1991醫(yī)療器械的殺菌.標(biāo)有"Sterile"的醫(yī)療器械的無(wú)菌保證等級(jí).要求
EN ISO 10993-13:1998醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第13部分:聚合醫(yī)療器械中降解物的識(shí)別與數(shù)量ISO 10993-13-1998
EN 556-1:2001醫(yī)療器械的消毒.標(biāo)明為"消過(guò)毒"的醫(yī)療器械的要求.第1部分:定期消毒的醫(yī)療器械的要求.合并勘誤表2006年9月［代替:CEN EN 556］
ZA-SANS，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
SANS 14971:2008醫(yī)療器械．醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
韓國(guó)科技標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
KS P ISO 14971:2018醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
KS P ISO 14971:2021醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
KS P ISO 15225-2014(2019)醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理 - 醫(yī)療器械命名法數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
KS P ISO 17664-1:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息.第1部分:關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
KS P IEC 62366-1:2018醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
KS P IEC 62366-1:2021醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
KS P ISO 15223-2007(2012)醫(yī)療器械－與醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)簽和信息一起使用的符號(hào)
KS P ISO TR 80002-2:2021醫(yī)療器械軟件.第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
KS P ISO 10993-13:2007醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估.第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的鑒定與定量
KS P ISO 10993-13:2018醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的鑒定和定量
KS P ISO 15223-1:2019醫(yī)療器械 - 符合醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)簽和信息要使用的符號(hào) - 第1部分:一般要求
KS P IEC TR 62366-2:2020醫(yī)療器械第2部分:可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指導(dǎo)
KS P ISO 15223-2:2019醫(yī)療器械 - 符合醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)簽和要提供的信息 - 第2部分:符號(hào)開發(fā) 選擇和驗(yàn)證
日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
JIS T 14971:2003醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
JIS T 14971:2012醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
JIS T 62366-1:2022醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
JIS T 0307:2004醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、作標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
KR-KS，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
KS P ISO 14971-2018醫(yī)療器械 - 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
KS P ISO 14971-2021醫(yī)療器械.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用
KS P ISO 17664-2-2022醫(yī)療保健產(chǎn)品加工.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息.第2部分:非關(guān)鍵醫(yī)療器械
KS P ISO 17664-1-2021醫(yī)療保健產(chǎn)品的加工.醫(yī)療器械制造商為醫(yī)療器械加工提供的信息.第1部分:關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
KS P IEC 62366-1-2018醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
KS P IEC 62366-1-2021醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
KS P ISO TR 80002-2-2021醫(yī)療器械軟件.第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
KS P ISO 10993-13-2018醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第13部分:聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的鑒定和定量
KS P ISO 15223-1-2019醫(yī)療器械 - 符合醫(yī)療器械標(biāo)簽 標(biāo)簽和信息要使用的符號(hào) - 第1部分:一般要求
KS P IEC TR 62366-2-2020醫(yī)療器械第2部分:可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用指導(dǎo)
IX-EU/EC，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
MEDDEV 2.15/1-1998醫(yī)療器械相關(guān)委員會(huì)/工作組
TH-TISI，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
TIS 14971-2013醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
TIS 2395.13-2008醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).第13部分:聚合醫(yī)療器械中降解產(chǎn)品的識(shí)別與量化
TIS 2278-2006醫(yī)療器械滅菌.制造商提供的可重復(fù)滅菌醫(yī)療器械處置信息
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-醫(yī)藥，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0316-2008醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0316-2003醫(yī)療器械.風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0468-2015醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
YY 0466-2003醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息和符號(hào)
YY/T 1815-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 應(yīng)用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評(píng)定醫(yī)療器械組分的生物相容性
YY/T 0297-1997醫(yī)療器械臨床調(diào)查
YY/T 1406.1-2016醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南
YY/T 1406.1-2016/IEC/TR 80002-1醫(yī)療器械軟件 第1部分：YY/T 0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南
國(guó)際電工委員會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
IEC 62366:2014醫(yī)療器械.醫(yī)療器械可用性工程的應(yīng)用
IEC 62366-1:2015醫(yī)療器械.第1部分:醫(yī)療器械可用性工程的應(yīng)用
IEC 62366:2007/AMD1:2014醫(yī)療器械.醫(yī)療使用性工程的應(yīng)用
IEC TR 62366-2:2016醫(yī)療器械.第2部分:醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用指南
IEC 62366-1:2015/COR1:2016醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
IEC 62366-1:2020醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV醫(yī)療器械.第1部分:可用性工程在醫(yī)療器械上的應(yīng)用
ISO/TR 80002-2:2017醫(yī)療器械軟件第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
ISO/TR 80002-2:2017醫(yī)療器械軟件第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
ISO TR 80002-2:2017醫(yī)療器械軟件第2部分:醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的驗(yàn)證
國(guó)家質(zhì)檢總局，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 42062-2022醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
GB/Z 42217-2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)
GB/T 43312-2023醫(yī)療器械用鋼絲繩
GB/T 16886.13-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分;聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量
未注明發(fā)布機(jī)構(gòu)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
DIN EN ISO 14971:2022醫(yī)療器械 將風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用于醫(yī)療器械
BS EN 556-1:2001(2006)醫(yī)療器械滅菌 - 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 - 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
DIN EN ISO 10993-18:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)
丹麥標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
DS/EN ISO 14971:2013醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
DS/EN ISO 15225:2010醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)
DS/EN 62366:2008醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
DS/CEN/CR 14060:2001醫(yī)療器械追溯
DS/CEN/TR 15133:2005命名法 醫(yī)療器械組的統(tǒng)稱和代碼
DS/EN 556-1/AC:2006醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
DS/EN 556-1:2002醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
DS/EN 556-2:2004醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無(wú)菌處理醫(yī)療器械的要求
DS/EN ISO 17664-1:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械（ISO 17664-1:2021）
DS/ISO 17664-2:2021保健品加工《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加工醫(yī)療器械須提供的信息》第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
DS/EN 556:1995醫(yī)療器械的消毒．標(biāo)上“已消毒”標(biāo)簽的醫(yī)療器械的要求
DS/ISO 17664-1:2021保健品加工 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
DS/EN 1639:2009牙科 牙科醫(yī)療器械 儀器
DS/IEC/TR 80002-1:2009醫(yī)療器械軟件 第1部分：ISO 14971 在醫(yī)療器械軟件中的應(yīng)用指南
澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
AS ISO 14971:2020醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
AS/NZS 4815 Set:2008消毒醫(yī)療器械（全套）
國(guó)家藥監(jiān)局，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1699-2020組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖
YY/T 1654-2019組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 海藻酸鈉
YY/T 0802-2020醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息
美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
ANSI/AAMI/ISO 17664-2:2022醫(yī)療保健產(chǎn)品加工-醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息-第2部分：非關(guān)鍵醫(yī)療器械
ANSI/AAMI/ISO 17664-1:2022醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械
ANSI/AAMI/IEC 62366/A1:2014醫(yī)療器械.醫(yī)療器械使用性工程的應(yīng)用.修改件1
ANSI/AAMI ST108:2023醫(yī)療器械加工用水
加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
CSA ISO 14971-07-CAN/CSA:2007醫(yī)療器械-醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用.第2版
CAN/CSA-ISO 14971:2007醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用（第二版）
CENELEC - European Committee for Electrotechnical Standardization，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
EN 62366:2008醫(yī)療器械 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
立陶宛標(biāo)準(zhǔn)局，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
LST EN 556-1-2002醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
LST EN 556-2-2004醫(yī)療器械滅菌 指定為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第2部分：無(wú)菌處理醫(yī)療器械的要求
LST EN ISO 15225:2010醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)（ISO 15225:2010）
LST EN 556-1-2002/AC-2006醫(yī)療器械滅菌 被指定為“無(wú)菌”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
LST EN 1639-2010牙科 牙科醫(yī)療器械 儀器
AENOR，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
UNE-EN 556-1:2002醫(yī)療器械滅菌 指定為“STERILE”的醫(yī)療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫(yī)療器械的要求
UNE-EN 1639:2010牙科 牙科醫(yī)療器械 儀器
中國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
T/ZGXX 0003-2019醫(yī)療器械清洗劑
T/ZMDS 20003-2019醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)控制 – 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力信息
PL-PKN，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
PN Z54061-1986醫(yī)療器械耳尺寸
PN-EN 62366-1-2015-07/A1-2021-03 E醫(yī)療器械 第1部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
PN Z54093-1986醫(yī)療器械．槽口切割
PN Z54045-1986醫(yī)療器械點(diǎn)擊網(wǎng)簡(jiǎn)介
US-FCR，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
FCR 21 CFR PART 810-2015醫(yī)療器械召回權(quán)
FCR 21 CFR PART 810-2013醫(yī)療器械召回權(quán)
FCR 21 CFR PART 810-2014醫(yī)療器械召回權(quán)
FCR 21 CFR PART 821-2015醫(yī)療器械追蹤要求
FCR 21 CFR PART 860-2015醫(yī)療器械分類程序
FCR 21 CFR PART 860-2013醫(yī)療器械分類程序
FCR 21 CFR PART 814-2015醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)
FCR 21 CFR PART 814-2014醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)
FCR 21 CFR PART 814-2013醫(yī)療器械上市前批準(zhǔn)
AT-ON，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
OENORM EN ISO 17664-1:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械（ISO/FDIS 17664-1:2021）
CH-SNV，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
SN EN ISO 17664-1:2021醫(yī)療保健產(chǎn)品加工 醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)療器械加工信息 第1部分：關(guān)鍵和半關(guān)鍵醫(yī)療器械（ISO 17664-1:2021）
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.13-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的定性與定量
衛(wèi)生健康委員會(huì)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
WS/T 654-2019醫(yī)療器械安全管理
VN-TCVN，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
TCVN 6916-2001醫(yī)療器械.用于醫(yī)療器械標(biāo)簽,作標(biāo)記和提供信息的符號(hào)
RO-ASRO，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
STAS E 10719/2-1986醫(yī)療器械．抗腐蝕試驗(yàn)和反復(fù)消毒試驗(yàn)．不銹鋼醫(yī)療器械
STAS 10719/1-1984醫(yī)療器械．分類和術(shù)語(yǔ)
江蘇省標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
DB3212/T 1065-2021醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)范
DB32/T 4553-2023醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南
US-AAMI，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
AAMI TIR34-2014醫(yī)療器械再處理用水
NZ-SNZ，關(guān)于組合醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)
AS/NZS 2696:1996醫(yī)療器械 一般醫(yī)療用途的聚合物導(dǎo)尿管（1999年3月1日修訂）
檢測(cè)流程步驟
溫馨提示：以上關(guān)于《組合醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》內(nèi)容僅供參考使用，更多檢測(cè)需求請(qǐng)咨詢客服。
