檢測報(bào)告圖片

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檢測項(xiàng)目

無菌試驗(yàn)

檢測范圍

無菌試驗(yàn)

檢測標(biāo)準(zhǔn)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19973.2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)【適用范圍】

GB/T19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時(shí)進(jìn)行。
本部分不適用于：
a）經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時(shí)進(jìn)行的無菌檢查；
b）進(jìn)行無菌檢查（參見3.12);
注1：執(zhí)行a）或b）不是ISO11135-1ISO11137-1ISO14160ISO14937或ISO17665-1的要求。
C）生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)。
注2:ISO14161中包含了關(guān)于培養(yǎng)生物指示劑的指導(dǎo)。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19973.2-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分:確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)【適用范圍】

1.1GB/T19973的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在經(jīng)過低于所規(guī)定的滅菌劑量作用后，對(duì)其進(jìn)行無菌試驗(yàn)的一般要求。這些試驗(yàn)適用于對(duì)滅菌過程的確認(rèn)。rn1.2本部分不適用于：na）已經(jīng)過滅菌的日常銷售產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)；rnb）藥典無菌試驗(yàn)；rnc）生物指示物（包括接種的產(chǎn)品）的培養(yǎng)。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1479-2016薄膜過濾器的無菌試驗(yàn)方法【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)或其他處理過程中使用的以及作為*終產(chǎn)品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗(yàn)方法。
注：濾膜折疊扭曲的或部分體積過大的薄膜過濾器不適用本方法。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.99-有關(guān)消毒和滅菌的其他標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO11737-2-2009醫(yī)療器械的滅菌--微生物學(xué)方法--第2部分：定義、確認(rèn)和保持滅菌過程的無菌試驗(yàn)【適用范圍】

1.1Thisdocumentspecifiesthegeneralcriteriafortestsofsterilityonmedicaldevicesthathavebeen
exposedtoatreatmentwiththesterilizingagentwhichhasbeenreducedrelativetothatanticipated
tobeusedinroutinesterilizationprocessing.Thesetestsareintendedtobeperformedwhendefining
validatingormaintainingasterilizationprocess.
1.2Thisdocumentisnotapplicableto:
a)sterilitytestingforroutinereleaseofproductthathasbeensubjectedtoasterilizationprocess
b)performingatestforsterility(see3.12)
NOTE1Theperformanceofa)orb)isnotarequirementofISO11135ISO11137-1ISO11137-2
ISO14160ISO14937ISO17665-1orISO20857.
c)testofsterilityortestforsterilityfordemonstrationofproductshelflifestabilityand/orpackage
integrityand
d)culturingofbiologicalindicatorsorinoculatedproducts.
NOTE2GuidanceonculturingbiologicalindicatorsisincludedinISO11138-7.

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C31醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)綜合

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.99-其他醫(yī)療設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB2024-1994針灸針【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于針灸療法使用的未滅菌針灸針和一次性使用無菌針灸針。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C42醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.60-治療設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368-2005一次性使用輸液器重力輸液式【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用、重力輸液式輸液器的要求，以保證與輸液容器和靜脈器具相適應(yīng)。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C31醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB8369.1-2019-次性使用輸血器第1部分:重力輸血式【適用范圍】

GB8369的本部分規(guī)定了一次性使用、重力輸血式醫(yī)用輸血器的材料、物理、化學(xué)和生物等要求。
本部分適用于一次性使用的、與血液及血液成分容器和靜脈器具配合使用的重力輸血式輸血器。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C31醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB8369-2005一次性使用輸血器【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用醫(yī)用輸血器的要求，以保證與血液及血液成分容器和靜脈器具相適應(yīng)。
本標(biāo)準(zhǔn)的第二個(gè)目的是為輸血器所用材料的性能及質(zhì)量規(guī)范提供指南，并給出了輸血器組件的標(biāo)記。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C31醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T11417.8-2012眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定【適用范圍】

GB/T11417.8給出了接觸鏡經(jīng)*終包裝后確定其貯運(yùn)期間穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C40醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.70-眼科設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法【適用范圍】

GB/T14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具生物學(xué)試驗(yàn)方法。本部分適用于醫(yī)用輸液、輸血、注射器具。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C31醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T14926.43-2001實(shí)驗(yàn)動(dòng)物細(xì)菌學(xué)檢測染色法、培養(yǎng)基和試劑【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各種染色法、培養(yǎng)基和試劑。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬和猴的細(xì)菌學(xué)檢測。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

B44畜牧

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

65.020.30-動(dòng)物飼養(yǎng)和繁殖

國家標(biāo)準(zhǔn)GB15810-2001一次性使用無菌注射器【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌注射器的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于供抽吸液體或在注入液體后立即注射用的手動(dòng)注射器。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胰島素注射器，玻璃注射器、永久帶針注射器、帶有動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C31醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB15811-2001一次性使用無菌注射針【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑為0.3mm到1.2mm的一次性使用無菌注射針的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C31醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.040.20-輸血、輸液和注射設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16175-2008醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用有機(jī)硅材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C30醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.100-實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB16352-1996一次性醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療用品γ射線輻射滅菌的工藝、質(zhì)量保證和輻射滅菌后用品的處理。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的醫(yī)療用品的γ射線輻射滅菌。不適用于醫(yī)藥或其他材料等的輻射滅菌。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C57衛(wèi)生

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

13.280-輻射防護(hù)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB16383-1996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌消毒質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用的醫(yī)療用品（包括衛(wèi)生用品）輻射滅菌和消毒的質(zhì)量控制。本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有生產(chǎn)一次性使用的醫(yī)療用品工廠和進(jìn)行輻射滅菌、消毒的單位。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C48醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080-消毒和滅菌

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分：樣品制備與參照材料【適用范圍】

GB/T16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求，并給出了程序指南。
本部分具體提出了：
——試驗(yàn)樣品選擇；
——從器械上選取有代表性的部分；
——試驗(yàn)樣品制備；
——試驗(yàn)對(duì)照；
——參照材料的選擇和要求；
——浸提液制備。
本部分不適用于活體細(xì)胞，但可適用于含活細(xì)胞的組合產(chǎn)品中的材料或器械組分。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18279.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分:GB18279.1應(yīng)用指南【適用范圍】

本部分主要適用于已經(jīng)掌握環(huán)氧乙烷滅菌的基本原理，但在更好滿足GB18279．1-2015的要求方面需要幫助的人員使用。本部分不適用于缺乏環(huán)氧乙烷滅菌基本知識(shí)的人員。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB18280.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求【適用范圍】

1.1GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。
1.2本部分未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病、牛海綿狀腦病、克一雅病等海綿狀腦病病原休的滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)、常規(guī)控制的要求。對(duì)于受此類病原體潛在污染的材料的加工，在特定國家，有詳細(xì)規(guī)定介紹。
1.2.1本部分未詳述指定醫(yī)療器械為無菌的規(guī)定要求。
1.2.2本部分未規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程控制的質(zhì)量管理體系。
1.2.3本部分不要求在輻射滅菌的確認(rèn)和監(jiān)測中使用的生物指示劑，也不要求使用藥典中的無菌檢查放行產(chǎn)品。
1.2.4本部分未規(guī)定與輻照工廠的設(shè)計(jì)、運(yùn)行操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。
1.2.5本部分未規(guī)定已使用過的和再加工過的醫(yī)療器械的滅菌要求。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB18280.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分:建立滅菌劑量【適用范圍】

GB18280的本部分規(guī)定了用于滿足無菌特殊要求的*小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25kGy或15kGy作為能達(dá)到10^-6無菌保證水平（SAL）的滅菌劑量的方法。本部分還規(guī)定了劑量審核的方法，以便證明滅菌劑量持續(xù)有效。
本部分定義了用于劑量建立和劑量審核的產(chǎn)品族。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療保健產(chǎn)品在輻射滅菌中的確認(rèn)、加工控制和常規(guī)監(jiān)測的各種要求。它適用于應(yīng)用放射性核素鈷-60和銫-137的連續(xù)型和批量型的r輻照裝置，以及使用電子束或X射線發(fā)生器的輻照裝置。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080-消毒和滅菌

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18454-2019液體食品無菌包裝用復(fù)合袋【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液體食品無菌包裝用復(fù)合袋的結(jié)構(gòu)與分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于由塑料與塑料或塑料與鋁箔、金屬蒸鍍膜等材料制成的，并配有灌裝口等密封件，經(jīng)過滅菌供液體食品無菌包裝用的復(fù)合袋（以下簡稱復(fù)合袋）。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于紙基復(fù)合袋。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

A82標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

55.040-包裝材料和輔助物

國家標(biāo)準(zhǔn)GB18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站提供和臨床輸注用全血及成分血。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C05醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)綜合

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.020-醫(yī)學(xué)科學(xué)和保健裝置綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB18469-2001全血及成分血質(zhì)量要求【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床輸注用全血和成分血的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于國內(nèi)臨床輸注用的全血和成分血。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C50衛(wèi)生

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

01.040.11-醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)(詞匯)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱防護(hù)服）。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C48醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.140-醫(yī)院設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2003醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。rn本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱防護(hù)服）

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C73勞動(dòng)安全技術(shù)

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.140-醫(yī)院設(shè)備

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19972-2005醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷指南【適用范圍】

應(yīng)用生物指示物對(duì)滅菌工藝進(jìn)行設(shè)定、確認(rèn)和日常監(jiān)測時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生物指示物的選擇、使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷提供指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于已有現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的各種生物指示物。rn本標(biāo)準(zhǔn)不考慮那些僅靠物理方法清除微生物的工藝，如過濾法。rn本標(biāo)準(zhǔn)不適用于各種組合工藝的使用，如洗滌消毒器或?qū)艿肋M(jìn)行沖洗和汽蒸。rn本標(biāo)準(zhǔn)亦不適用于采用液體滅菌的工藝。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.99-有關(guān)消毒和滅菌的其他標(biāo)準(zhǔn)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定【適用范圍】

GB/T19973本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。n本部分沒有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19973.1-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)【適用范圍】

1.1GB/T19973的本部分說明了應(yīng)用于估計(jì)醫(yī)療器械、半成品或包裝上活的微生物總數(shù)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這種估計(jì)包括兩個(gè)方面：菌數(shù)的計(jì)算和定性。rn1.2本部分不適用于計(jì)算和鑒定病毒性污染。rn本部分不適用于對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物的監(jiān)控。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C46醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.01-消毒和滅菌綜合

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求【適用范圍】

1.1本標(biāo)準(zhǔn)說明了滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求。rn1.2本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌工藝。rn1.3本標(biāo)準(zhǔn)不適用于單純依賴物理方法去除細(xì)菌（如過濾）的過程。rn1.4本標(biāo)準(zhǔn)不說明微生物滅活評(píng)價(jià)的具體測試步驟。rn1.5本標(biāo)準(zhǔn)將被工藝研制者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)未滅菌的醫(yī)療器械的制造商和對(duì)醫(yī)療器械的滅菌負(fù)有責(zé)任的組織使用。rn1.6本標(biāo)準(zhǔn)不取代或修改已出版的特殊滅菌工藝的標(biāo)準(zhǔn)。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.99-有關(guān)消毒和滅菌的其他標(biāo)準(zhǔn)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T20367-2006醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)濕熱滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制要求【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或由醫(yī)療保健組織承辦的機(jī)構(gòu)采用濕熱滅菌的工藝開發(fā)、確認(rèn)以及常規(guī)滅菌控制的要求。rn本標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)所有的濕熱滅菌工藝、滅菌因子既可以是蒸汽、蒸汽與空氣混和物，亦可以是加壓水。rn本標(biāo)準(zhǔn)不包括控制所有生產(chǎn)階段的質(zhì)量保證體系。rn除了通用要求外，本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)在滅菌系統(tǒng)中使用的所有設(shè)備提出具體要求(例如：清洗設(shè)備)。rn本標(biāo)準(zhǔn)并不涉及使用化學(xué)制品與蒸汽混合作滅菌因子的各種滅菌工藝。rn本標(biāo)準(zhǔn)不適用于GB18278所涉及的工業(yè)濕熱滅菌。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C47醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080.99-有關(guān)消毒和滅菌的其他標(biāo)準(zhǔn)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T21855-2008化學(xué)品與pH有關(guān)的水解作用試驗(yàn)【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品與pH有關(guān)的水解作用試驗(yàn)的范圍、術(shù)語定義、試驗(yàn)原理、受試物的信息、參比物、質(zhì)量控制、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)與報(bào)告、結(jié)果的解釋與檢測。n本標(biāo)準(zhǔn)適用于測定化學(xué)品pH有關(guān)的水解作用能力。本標(biāo)準(zhǔn)適用于那些具有足夠的精確度和靈敏度的分析方法的化合物。適用于輕微揮發(fā)性和非揮發(fā)性的具有足夠水溶解度的化合物。不適用于具有高揮發(fā)性，在實(shí)驗(yàn)條件下的水溶液中得以保存的化合物。對(duì)極小水溶性的物質(zhì)試驗(yàn)很難進(jìn)行[8]。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

A80標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

13.300-危險(xiǎn)品防護(hù)

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576.6-2021醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第6部分：臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求【適用范圍】

本文件規(guī)定了臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力要求。
本文件適用于臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。
本文件不適用于臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)中涉及的病毒血清學(xué)檢驗(yàn)、基因檢驗(yàn)、寄生蟲檢驗(yàn)。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C50醫(yī)藥器械

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080-消毒和滅菌

國家標(biāo)準(zhǔn)GB27951-2011皮膚消毒劑衛(wèi)生要求【適用范圍】

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了皮膚消毒劑的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、使用方法、標(biāo)簽和說明書以及使用注意事項(xiàng)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑不適用于手消毒劑。

【中國標(biāo)準(zhǔn)分類】

C59衛(wèi)生

【國際標(biāo)準(zhǔn)分類】

11.080-消毒和滅菌

檢測流程步驟

溫馨提示：《無菌試驗(yàn)檢測檢驗(yàn)認(rèn)證測試》內(nèi)容僅為部分列舉供參考使用，百檢網(wǎng)匯集眾多CNAS、CMA、CAL等資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)遍布全國，更多檢測需求請咨詢客服。