檢測報告圖片

醫(yī)療器械檢測報告測試項目有哪些？檢測標(biāo)準(zhǔn)方法是什么？檢測費用多少呢？檢測報告有效期多久？下面百小檢為您解答。

檢測報告有效期

一般檢測報告上會標(biāo)注實驗室收到樣品的時間、出具報告的時間。檢測報告上不會標(biāo)注有效期。常規(guī)來說只要測試沒更新，測試不變檢測報告一直有效。如果是用于過電商平臺，一般他們只認(rèn)可一年內(nèi)的。所以還要看平臺或買家的要求。

檢測范圍

表面接觸器械：電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、監(jiān)測器、接觸鏡、導(dǎo)尿管、**內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管 、支氣管鏡等;用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等。

外部接入器械：輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等;腹腔鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、兔疫吸附劑等。

植入器械：矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械、起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌健、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等。

檢測項目

常規(guī)安全檢測：溫升、耐壓、泄露電流、機(jī)械性檢測、單一故障檢測等。

電磁兼容檢測：輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度等。

生物相容性：體外細(xì)胞毒性、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變、致敏、基因突變、血栓形成、皮膚刺激、皮內(nèi)刺激、凝血、急性全身毒性、亞急性全身毒性、血小板粘附、補(bǔ)體激活、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、肌肉植入、溶血、熱源、染色體畸變、骨植入、骨髓微核、材料特征分析、皮下植入等。

檢測標(biāo)準(zhǔn)參考

CNAS CL01 A004-2018實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明

GB/T 16886.7-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 39367.1-2020體外診斷檢驗系統(tǒng) 病原微生物檢測和鑒定用核酸定性體外檢驗程序 第1部分：通用要求、術(shù)語和定義

RB/T 217-2017檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)要求

SN/T 3062.4-2011進(jìn)口醫(yī)療器械滅菌包裝 第4部分：材料和預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)要求

TCVN 1023-1991醫(yī)療器械和設(shè)備 - 無菌檢測方法

WS/T 654-2019醫(yī)療器械安全管理(發(fā)布稿)

YY/T 0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元：試驗方法細(xì)胞毒性試驗：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法

YY/T 0681.4-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T 0681.4-2021無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏

YY/T 0681.5-2010無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)

YY/T 0681.11-2014無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性

YY/T 0879.1-2013醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗 第1部分：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(LLNA)放射性同位素?fù)饺敕?/p>

YY/T 1454-2016自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求

YY/T 1465.7-2021醫(yī)療器械免疫原性評價方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)

YY/T 1561-2017組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測

YY/T 1649.1-2019醫(yī)療器械與血小板相互作用試驗 第1部分：體外血小板計數(shù)法

YY/T 1695-2020人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中氨基酸檢測方法

建標(biāo) 188-2017醫(yī)療器械檢驗檢測中心(院、所) 建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)(附條文說明)

檢測費用價格

免費初檢。因測試項目以及實驗復(fù)雜程度不同，請聯(lián)系我們確定后進(jìn)行報價。

檢測時間周期

一般3-10天出報告，有的項目1天出報告，具體根據(jù)醫(yī)療器械檢測項目而定。

檢測流程步驟

1、電話溝通、確認(rèn)需求；

2、推薦方案、確認(rèn)報價；

3、郵寄樣品、安排檢測；

4、進(jìn)度跟蹤、結(jié)果反饋；

5、出具報告、售后服務(wù)；

6、如需加急、優(yōu)先處理；

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