參考答案：

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)一般有什么檢測方法?檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些?費(fèi)用是多少?百檢可依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方案。對(duì)刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、材料化學(xué)表征、可瀝濾物含量等項(xiàng)目進(jìn)行檢測分析。并出具嚴(yán)謹(jǐn)公正的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

檢測項(xiàng)目

刺激與皮膚致敏試驗(yàn)、全身毒性試驗(yàn)、材料化學(xué)表征、可瀝濾物含量、降解產(chǎn)物、可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究、金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量等等。

適用范圍

醫(yī)療器械等。

相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料

GB/T 16886.2-2011 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物福利要求

GB/T 16886.19-2011 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征

GB/T 16886.18-2011 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征

GB/T 16886.17-2005 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第17部分：可瀝濾物允許限量的建立

GB/T 16886.16-2021 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

GB/T 16886.15-2003 標(biāo)題：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

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