檢測(cè)報(bào)告圖片模板：
檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：本文件規(guī)定了新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于采用免疫層析法、酶聯(lián)免疫法及化學(xué)發(fā)光法原理，對(duì)人血清、血漿和全血中新型冠狀病毒特異性IgM抗體進(jìn)行體外定性檢測(cè)的試劑盒。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 40984-2021
標(biāo)準(zhǔn)名稱：新型冠狀病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求
英文名稱：Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2）IgM antibody detection kit
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2021-11-26
實(shí)施日期：2022-03-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：11.100.10
起草單位：中國食品藥品檢定研究院、中國人民解放*總醫(yī)院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院、英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司、廣東和信健康科技有限公司、博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司等
歸口單位：全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/T
發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.
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