標(biāo)準(zhǔn)簡介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人類生物樣本（以下簡稱“樣本”），包括含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等采集、收集、保存、分發(fā)、使用等事項的倫理規(guī)范，以及與這些樣本相關(guān)數(shù)據(jù)的倫理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于利用人類生物樣本開展的臨床試驗、臨床藥物開發(fā)試驗及國際國內(nèi)科研合作。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以臨床診療、器官移植、偵查犯罪、法醫(yī)鑒定、采供血服務(wù)、興奮劑檢測和殯葬等為目的的樣本相關(guān)活動。

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 38736-2020

標(biāo)準(zhǔn)名稱：人類生物樣本保藏倫理要求

英文名稱：Ethical requirment of human biobanking

標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2020-04-28

實施日期：2020-11-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C40醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：數(shù)學(xué)、自然科學(xué)>>07.080生物學(xué)、植物學(xué)、動物學(xué)

起草單位：復(fù)旦大學(xué)、生物芯片上海國家工程研究中心、上海芯超生物科技有限公司、國家衛(wèi)生計生委科學(xué)技術(shù)研究所、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市第四人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、等

歸口單位：全國生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 559)

發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.