標準簡介：重要:本標準適用于ISO22523:2006(見注1)4.4規(guī)定強度要求的踝足裝置和足部組件的合格評定。市場上已通過ISO10328的相關(guān)試驗的檢驗,證明符合 EN12523:1999中4.4規(guī)定強度要求的假肢踝足裝置和足部組件,不需要再根據(jù)本標準復(fù)檢。警告:本標準不適用于作為開具下肢假肢處方時選用踝足裝置或足部組件的指南。任何不顧警告的行為,可能給截肢者帶來安全風(fēng)險。本標準規(guī)定了下肢假肢踝足裝置和足部組件動態(tài)試驗、靜態(tài)驗證試驗和靜態(tài)極限強度試驗的試驗程序。本標準規(guī)定的動態(tài)和靜態(tài)試驗程序中,對每個送檢的踝足裝置或足部組件樣品統(tǒng)一施加的試驗加載條件的特征,用標準化格式的加載曲線和運動曲線表示。每個送檢的踝足裝置和足部組件樣品在加載中可自由發(fā)揮自身性能。注1:ISO22523(之前是EN12523)闡述了“歐洲醫(yī)療器械導(dǎo)則93/42/EEC”附錄I列出的適用于假肢和矯形器的基本要求。注2:本標準規(guī)定的靜態(tài)試驗程序產(chǎn)生的腳跟和腳前掌試驗力作用線,接近ISO10328中規(guī)定的確定主結(jié)構(gòu)檢驗試驗加載條件Ⅰ和Ⅱ的矢狀面加載的作用線,不改變ISO10328規(guī)定的踝足裝置和足部組件結(jié)構(gòu)檢驗中腳跟和腳前掌加載平臺角度值。

標準號：GB/T 31181-2014

標準名稱：假肢 踝足裝置和足部組件 要求和試驗方法

英文名稱：Prosthetics—Testing of ankle-foot devices and foot units—Requirements and test methods

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2014-09-03

實施日期：2015-01-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

起草單位：國家康復(fù)輔具研究中心

歸口單位：全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC148)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.