標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷(EO)滅菌過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的要求和指南。需特別注意有關(guān)安全性、質(zhì)量和有效性的具體試驗(yàn)。對(duì)某一具體產(chǎn)品可能會(huì)超出4.2條的范圍。本標(biāo)準(zhǔn)不包括質(zhì)量保證體系，該體系必須控制所有生產(chǎn)階段，包括滅菌過(guò)程。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及操作者的安全問(wèn)題(進(jìn)一步的信息見(jiàn)IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆氣體。應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)EO管理及使用的安全要求法規(guī)，還應(yīng)注意我國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械及各種產(chǎn)品EO殘留限量的法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括運(yùn)用直接注射EO或其混合氣體到單件產(chǎn)品包裝中的技術(shù)進(jìn)行滅菌，也不包括無(wú)間斷滅菌。本標(biāo)準(zhǔn)不包括用于測(cè)定EO和(或)其反應(yīng)產(chǎn)物殘留量水平的分析方法(見(jiàn)ISO10993-7)。本標(biāo)準(zhǔn)不包括EO或在滅菌過(guò)程中產(chǎn)生的其他EO殘留物會(huì)對(duì)其造成不良影響的產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB 18279-2000

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

英文名稱：Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

標(biāo)準(zhǔn)類型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2000-01-02

實(shí)施日期：2001-05-01

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.080消毒和滅菌

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015代替部分

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)檢中心

歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局