標準簡介：本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。 本部分未詳述標示為無菌的醫(yī)療器械具體要求。 本部分沒有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。 本部分未規(guī)定與環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)施的設(shè)計和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。 本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個產(chǎn)品包裝內(nèi)的滅菌，或持續(xù)的滅菌過程。本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和/或其反應(yīng)產(chǎn)物殘留水平的分析方法。

標準號：GB 18279.1-2015

標準名稱：醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求

英文名稱：Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：強制性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實施日期：2017-01-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.01消毒和滅菌綜合

替代以下標準：部分代替：GB 18279-2000

起草單位：杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司、國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司、施潔醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司、廣州陽普醫(yī)療科技股份有限公司。

歸口單位：全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.