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檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：GB/T16886的本部分描述了:———醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則;———按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的一般分類;———所有來源的相關(guān)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);———建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識(shí)別;———醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的識(shí)別;———醫(yī)療器械生物學(xué)安全性的評(píng)定。本部分不包括不直接或不間接與患者身體接觸的材料和器械的試驗(yàn),也不包括任何機(jī)械故障引起的生物學(xué)危害。前言中給出了GB/T16886的其他部分所包括的具體試驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.1-2011
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2011-06-16
實(shí)施日期：2011-12-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 16886.1-2022代替;替代GB/T 16886.1-2001
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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