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標準簡介：本標準規(guī)定了醫(yī)療器械釋放其成分進入人體的潛在全身毒性評價方法，包括熱原試驗方法。
標準號：GB/T 16886.11-1997
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗
英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 11: Tests for systemic toxicity
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
標準狀態(tài)：作廢
發(fā)布日期：1997-06-26
實施日期：1997-01-02
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合
替代以下標準：被GB/T 16886.11-2011代替
起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質量檢測中心
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
發(fā)布單位：國家技術監(jiān)督局
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