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檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽:
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介:本部分為系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械潛在的和已觀察到的生物降解以及生物降解研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施提供了基本原則。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào):GB/T 16886.9-2017
標(biāo)準(zhǔn)名稱:醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
英文名稱:Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì):推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):現(xiàn)行
發(fā)布日期:2017-12-29
實(shí)施日期:2018-07-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)(CCS):醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)(ICS):11.100.20
替代以下標(biāo)準(zhǔn):替代GB/T 16886.9-2001
起草單位:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
歸口單位:全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布單位:國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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