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檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡介：GB/T16886的本部分給出了設(shè)計(jì)和實(shí)施醫(yī)療器械毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則。附錄A 描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)考慮的問題。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.16-2013
標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2013-12-17
實(shí)施日期：2014-08-01
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：替代GB/T 16886.16-2003;被GB/T 16886.16-2021代替
起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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