標(biāo)準(zhǔn)簡介：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了下列試驗(yàn)方法：a）評(píng)價(jià)器械及其組成材料潛在刺激作用的試驗(yàn)方法；b）評(píng)價(jià)器械及其組成材料潛在致敏作用的試驗(yàn)方法；GB/T16886.1-ISO10993-1中規(guī)定的大部分種類和機(jī)體接觸方式的器械均推薦這些試驗(yàn)方法，可根據(jù)器械的實(shí)際應(yīng)用選擇本標(biāo)準(zhǔn)所列出的試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料制備要求。

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 16886.10-2000

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

英文名稱：Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and sensitization

標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：2000-01-02

實(shí)施日期：2001-05-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)（ICS）：11.110

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 16886.10-2005代替

起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)檢中心

歸口單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局

發(fā)布單位：國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局