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標準簡介：本標準規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標準提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標準不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械（如，體外診斷器械）。
標準號：GB/T 16886.7-2001
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：作廢
發(fā)布日期：2001-09-24
實施日期：2002-02-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合
替代以下標準：被GB/T 16886.7-2015代替
起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會
發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.
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