標(biāo)準(zhǔn)簡介：GB/T 16886的本部分規(guī)定了用于評定醫(yī)療器械所用生物材料植入后局部反應(yīng)的試驗(yàn)方法。本部分適用于下列材料：--固形和非生物降解材料；--可降解和/或可吸收性材料；--非固形材料，如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗(yàn)樣品植入適宜種屬的動(dòng)物和部位以評價(jià)材料的生物安全性，這些植入方法預(yù)期不用于評價(jià)或測定試驗(yàn)樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械，以評價(jià)局部組織反應(yīng)。?通過比較試驗(yàn)樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應(yīng)，對局部作用進(jìn)行評價(jià)。本部分試驗(yàn)方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的進(jìn)程和演變，包括材料較終的組織整合或吸收/降解，對于可降解/可吸收材料來說，尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)。?本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而，用來評價(jià)局部生物學(xué)作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進(jìn)行的全身毒性研究可滿足GB/T 16886本部分的要求?！枪绦尾牧?如多孔材料、液體、膏狀和顆粒材料。試驗(yàn)樣品植入適宜種屬的動(dòng)物和部位以評價(jià)材料的生物安全性,這些植入方法預(yù)期不用于評價(jià)或測定試驗(yàn)樣品在機(jī)械或功能負(fù)荷方面的性能。GB/T16886的本部分可能也適用于臨床上預(yù)期用于損傷表面或損傷內(nèi)表面的醫(yī)療器械,以評價(jià)局部組織反應(yīng)。通過比較試驗(yàn)樣品與已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所用對照材料產(chǎn)生的組織反應(yīng),對局部作用進(jìn)行評價(jià)。本部分試驗(yàn)方法的目的在于表征醫(yī)療器械/生物材料植入后組織反應(yīng)的進(jìn)程和演變,包括材料較終的組織整合或吸收/降解,對于可降解/可吸收材料來說,尤其宜確定材料的降解特性以及所產(chǎn)生的組織反應(yīng)。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突變性。然而,用來評價(jià)局部生物學(xué)作用的長期植入研究可提供這方面的一些信息。通過植入進(jìn)行的全身毒性研究可滿足 GB/T16886本部分的要求。

標(biāo)準(zhǔn)號：GB/T 16886.6-2015

標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation

標(biāo)準(zhǔn)類型：國家標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實(shí)施日期：2017-04-01

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合

替代以下標(biāo)準(zhǔn)：被GB/T 16886.6-2022代替;替代GB/T 16886.6-1997

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC248)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.