標準簡介：本標準規(guī)定了在肉眼和顯微鏡觀察水平上評價材料植入活體組織內局部反應的試驗方法。本標準適用于植入到活體某一部位組織內試驗材料的生物學安全性評價。植入物不承受機械或功能負荷。局部反應的評價系根據(jù)試驗樣品引起的組織反應，與已經臨床確認可接受的醫(yī)療器械所用材料引起的組織反應進行比較并作出判定。

標準號：GB/T 16886.6-1997

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗

英文名稱：Biological evaluation of medical devices--Part 6:Tests for local effects after implantation

標準類型：國家標準

標準性質：推薦性

標準狀態(tài)：作廢

發(fā)布日期：1997-06-26

實施日期：1997-12-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

替代以下標準：被GB/T 16886.6-2015代替

起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產品質量檢測中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會

發(fā)布單位：國家技術監(jiān)督局