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標準簡介：本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計和實施毒代動力學研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學評價中毒代動力學研究中考慮的問題。
標準號：GB/T 16886.16-2021
標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設(shè)計
英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
標準類型：國家標準
標準性質(zhì)：推薦性
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2021-11-26
實施日期：2022-12-01
中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
國際標準分類號（ICS）：11.100.20
替代以下標準：替代GB/T 16886.16-2013
起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、山東大學
歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 248)
發(fā)布單位：國家市場監(jiān)督管理總局.
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