標準簡介：GB/T16886的本部分適用于委托、設計和進行試驗或評價動物試驗數(shù)據(jù),以對醫(yī)療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程。本部分規(guī)定了較基本的要求,以通過所制定的相應規(guī)定來確保評價醫(yī)療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利,并形成文件。本部分還給出了建議和指南,以利于進一步減少動物總體數(shù)量、優(yōu)化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦,以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗。本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗,該類試驗用于確定材料或醫(yī)療器械的生物相容性。本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗,也不適用于在實施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗(除了動物種屬、來源、健康狀況、飼養(yǎng)與管理規(guī)定方面)。

標準號：GB/T 16886.2-2011

標準名稱：醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求

英文名稱：Biological evaluation of medical devices—Part 2:Animal welfare requirements

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：推薦性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2011-12-30

實施日期：2012-05-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.01醫(yī)療設備綜合

替代以下標準：替代GB/T 16886.2-2000

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會(SAC/TC 248)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.