標準簡介：本標準等同采用ISO 5840:1996《心血管植入物　人工心臟瓣膜》。本標準代替GB 12279-1990。本標準規(guī)定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。本標準提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結(jié)果報告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個完整的試驗程序。本標準也規(guī)定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。本標準與GB 12279-1990的主要差異如下：———本標準加強了對人工心臟瓣膜材料、組件性能的要求，根據(jù)現(xiàn)階段構(gòu)成人工心臟瓣膜的各類材料具體指出了需要進行哪些物理和化學性能的檢驗和評價，以及人工心臟瓣膜設(shè)計過程中需要的參數(shù)；———本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的靜態(tài)前向流試驗；———本標準中增加了人工心臟瓣膜流體力學試驗中的穩(wěn)態(tài)泄漏試驗；———本標準中細化了產(chǎn)品包裝、標簽和說明等內(nèi)容；———本標準中加強了臨床前體內(nèi)評價的要求，例如增加了動物數(shù)量和動物存活時間；———本標準中加強了臨床評價的要求。

標準號：GB 12279-2008

標準名稱：心血管植入物 人工心臟瓣膜

英文名稱：Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：強制性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：1990-03-26

實施日期：2009-12-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C35矯形外科、骨科器械

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

替代以下標準：替代GB 12279-1990

起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

歸口單位：全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(SAC/TC 110)

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.