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檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息一覽：
標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介：本部分規(guī)定了較終滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求。這些過(guò)程包括了預(yù)成形無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組合，還可能有其他要求。
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB/T 19633.2-2015
標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：較終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求
英文名稱(chēng)：Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes
標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)型：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)：推薦性
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
發(fā)布日期：2015-12-10
實(shí)施日期：2016-09-01
中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C47公共醫(yī)療設(shè)備
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>消毒和滅菌>>11.080.30封裝消毒
替代以下標(biāo)準(zhǔn)：部分代替：GB/T 19633-2005
起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。
歸口單位：全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 210)
發(fā)布單位：國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫.
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