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標準簡介:本標準規(guī)定了人工心肺機熱交換水箱的分類與標記、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于人工心肺機熱交換水箱,該水箱是為體外循環(huán)血液熱交換系統(tǒng)中的熱交換器提供加溫水、降溫水和原水的驅動裝置,供醫(yī)療單位施行體外循環(huán)灌注時調節(jié)溫度用。
標準號:GB 12263-2005
標準名稱:人工心肺機 熱交換水箱
英文名稱:Artifical heart-lung machine—Water heating/cooling system
標準類型:國家標準
標準性質:強制性
標準狀態(tài):作廢
發(fā)布日期:2005-01-24
實施日期:2005-09-01
中國標準分類號(CCS):醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C45體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置
國際標準分類號(ICS):醫(yī)藥衛(wèi)生技術>>醫(yī)療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
替代以下標準:GB 12263-1990 YY 91047-1999;被GB 12263-2017代替
起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心
歸口單位:全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會
發(fā)布單位:國家質量監(jiān)督檢驗檢疫.
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